Evaluierung von PerioMonitor zur Erkennung der oralen Entzündungslast (OIL) bei menschlichen Probanden.
Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, einarmigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PerioMonitor als Hilfsmittel zur Erkennung oraler Entzündungen im Zusammenhang mit parodontalen Erkrankungen zu bewerten.
PerioMonitor ist ein IVD-Gerät für den schnellen, semiquantitativen Nachweis der neutrophilen Enzymaktivität in oralen Proben. Dieser Test ist für die verschreibungspflichtige Verwendung am Point-of-Care („POC“) durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, einarmigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PerioMonitor als Hilfsmittel zur Erkennung oraler Entzündungen im Zusammenhang mit parodontalen Erkrankungen zu bewerten.
PerioMonitor ist ein IVD-Gerät für den schnellen, semiquantitativen Nachweis der neutrophilen Enzymaktivität in oralen Proben. Dieser Test ist für die verschreibungspflichtige Verwendung am Point-of-Care („POC“) durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA)PPA und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA)NPA von PerioMonitor für den semiquantitativen Nachweis der neutrophilen Enzymaktivität in menschlichen oralen Proben zu bewerten, um orale Entzündungen im Zusammenhang mit parodontalen Erkrankungen zu erkennen (Probanden mit mehr als 50.000 Neutrophilen/ml in ihrer Mundprobe oder mit mehr als 10 % Blutungsstellen bei Tests mit der BOP-Methode).
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Behauptung zu validieren, dass PerioMonitor in POC-Einstellungen (d. h. repräsentativ für die beabsichtigten Benutzer und unter ähnlichen Bedingungen wie die Nutzungsbedingungen) zum Zeitpunkt der Konsultation verwendet werden kann, wobei die Ergebnisse sofort für das Gesundheitswesen verfügbar sind Fachkräfte (HCP), die in einer Zahnklinik arbeiten (d. h. mit dem Hintergrund, der Ausbildung und dem Training derjenigen, die den Test in der vorgesehenen Umgebung durchführen), die keine qualifizierten Labortechniker sind, um sofortige und fundierte Entscheidungen über die Patientenversorgung zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michel Houde, Ph.D.
- Telefonnummer: 240 4507811578
- E-Mail: houde.michel@lok-northamerica.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Struthers, B.Sc
- Telefonnummer: 210 (450) 442-7070
- E-Mail: j.struthers@oralscience.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband > 18 Jahre alt;
- Fach fließend Englisch; Und
- Der Betreff hat das ICF unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Proband mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder den Ablauf der Studie zu befolgen; Und
- Proband, der Immunsuppressiva einschließlich Biologika wie Adalimumab (Humira) und Infliximab (Remicade) verwendet; oder Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus (Envarsus XR oder Protopic) und Cyclosporin (Gengraf, Neotal oder Sandimmune); oder Kortikosteroide (Prednison); oder Azathioprin (Imuran)
- Mundspülproben wurden 5 Tage oder länger nach dem PerioMonitor-Test vom klinischen Labor erhalten
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PerioMonitor-Tests
400 Probanden, die mit PerioMonitor auf orale Entzündungslast (OIL) getestet werden sollen.
Dieselben Probanden werden mit der BOP-Methode und der Neutrophilenzahl auf orale Entzündungen getestet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestätigung einer oralen Entzündung, wenn der BOP 10 % oder mehr beträgt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230123-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .