Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PerioMonitor voor detectie van orale ontstekingsbelasting (OIL) bij menselijke proefpersonen.

23 mei 2023 bijgewerkt door: Oral Science International Inc.

Het doel van deze multicenter, prospectieve, eenarmige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PerioMonitor als hulpmiddel bij het opsporen van orale ontsteking geassocieerd met parodontitis.

PerioMonitor is een IVD-apparaat voor de snelle, semi-kwantitatieve detectie van neutrofiele enzymactiviteit in orale monsters. Deze test is bedoeld voor gebruik op recept in Point-of-Care ("POC")-instellingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, prospectieve, eenarmige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PerioMonitor als hulpmiddel bij het opsporen van orale ontsteking geassocieerd met parodontitis.

PerioMonitor is een IVD-apparaat voor de snelle, semi-kwantitatieve detectie van neutrofiele enzymactiviteit in orale monsters. Deze test is bedoeld voor gebruik op recept in Point-of-Care ("POC")-instellingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de Positive Percent Agreement (PPA)PPA en de Negative Percent Agreement (NPA)NPA van PerioMonitor voor semi-kwantitatieve detectie van neutrofiele enzymactiviteit in menselijke orale monsters, om orale ontsteking geassocieerd met parodontitis te detecteren. (proefpersonen met meer dan 50.000 neutrofielen/ml in hun orale monster of met meer dan 10% van de bloedingsplaatsen bij testen met de BOP-methode).

Het secundaire doel is om de claim te valideren dat PerioMonitor kan worden gebruikt in POC-omgevingen (d.w.z. representatief voor de beoogde gebruikers en onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met de gebruiksomstandigheden), op het moment van het consult, met onmiddellijke beschikbaarheid van resultaten, door de gezondheidszorg professionals (HCP) die in een tandheelkundige kliniek werken (d.w.z. met de achtergrond, opleiding en training van degenen die de test in de beoogde omgeving zullen uitvoeren) die geen gekwalificeerde laboratoriumtechnici zijn, om onmiddellijke en geïnformeerde beslissingen te nemen over patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die een tandheelkundige kliniek bezoeken voor een regulier examen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon > 18 jaar;
  • vak vloeiend Engels; En
  • proefpersoon heeft de ICF ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de procedure van het onderzoek te volgen; En
  • Proefpersoon die immunosuppressiva gebruikt, waaronder biologische middelen zoals adalimumab (Humira) en infliximab (Remicade); of calcineurineremmers zoals tacrolimus (Envarsus XR of Protopic) en cyclosporine (Gengraf, Neotal of Sandimmmune); of corticosteroïden (Prednison); of azathioprine (Imuran)
  • Orale spoelmonsters die 5 dagen of langer na de PerioMonitor-test door het klinisch laboratorium zijn ontvangen
  • Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PerioMonitor-testen
400 Proefpersoon die moet worden getest op orale ontstekingsbelasting (OIL) met PerioMonitor. Dezelfde proefpersonen worden getest op orale ontsteking met de BOP-methode en het aantal neutrofielen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevestiging van orale ontsteking als BOP gelijk is aan of hoger is dan 10%
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oral Science International Inc.

Medewerkers

Advarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 230123-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren