Ocena PerioMonitor do wykrywania ładunku zapalnego jamy ustnej (OLEJ) u ludzi.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PerioMonitor jako pomocy w wykrywaniu zapalenia jamy ustnej związanego z chorobami przyzębia.
PerioMonitor to urządzenie IVD do szybkiego, półilościowego wykrywania aktywności enzymów neutrofili w próbkach jamy ustnej. Ten test jest przeznaczony do stosowania na receptę w placówkach opieki zdrowotnej („POC”) przez pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, jednoramiennego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PerioMonitor jako pomocy w wykrywaniu zapalenia jamy ustnej związanego z chorobami przyzębia.
PerioMonitor to urządzenie IVD do szybkiego, półilościowego wykrywania aktywności enzymów neutrofili w próbkach jamy ustnej. Ten test jest przeznaczony do stosowania na receptę w placówkach opieki zdrowotnej („POC”) przez pracowników służby zdrowia.
Głównym celem tego badania jest ocena pozytywnej zgodności procentowej (PPA)PPA i ujemnej zgodności procentowej (NPA)NPA PerioMonitor do półilościowego wykrywania aktywności enzymu neutrofili w próbkach jamy ustnej człowieka, w celu wykrycia zapalenia jamy ustnej związanego z chorobami przyzębia (pacjenci z ponad 50 000 neutrofili/ml w próbce z jamy ustnej lub z ponad 10% miejsc krwawienia w badaniu metodą BOP).
Celem drugorzędnym jest potwierdzenie twierdzenia, że PerioMonitor może być używany w warunkach POC (tj. reprezentatywnych dla zamierzonych użytkowników i w warunkach podobnych do warunków użytkowania), w czasie konsultacji, z natychmiastową dostępnością wyników, przez opiekę zdrowotną profesjonaliści (HCP) pracujący w klinice dentystycznej (tj. posiadający doświadczenie, wykształcenie i przeszkolenie osób, które będą przeprowadzać test w przewidzianym środowisku), którzy nie są wykwalifikowanymi technikami laboratoryjnymi, do podejmowania natychmiastowych i świadomych decyzji dotyczących opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel Houde, Ph.D.
- Numer telefonu: 240 4507811578
- E-mail: houde.michel@lok-northamerica.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Struthers, B.Sc
- Numer telefonu: 210 (450) 442-7070
- E-mail: j.struthers@oralscience.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot > 18 lat;
- biegła znajomość języka angielskiego; I
- podmiot podpisał ICF
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedury Badania; I
- Podmiot stosujący leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne, takie jak adalimumab (Humira) i infliksymab (Remicade); lub inhibitory kalcyneuryny, takie jak takrolimus (Envarsus XR lub Protopic) i cyklosporyna (Gengraf, Neotal lub Sandimmmune); lub kortykosteroidy (prednizon); lub azatiopryna (Imuran)
- Próbki do płukania jamy ustnej otrzymane 5 dni lub dłużej po badaniu PerioMonitor przez laboratorium kliniczne
- Poprzednia rejestracja do bieżącego Studium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Testy PerioMonitora
400 Podmiot do zbadania pod kątem ładunku zapalnego jamy ustnej (OLEJ) za pomocą PerioMonitor.
Te same osoby badane pod kątem zapalenia jamy ustnej metodą BOP i liczby neutrofili.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzenie zapalenia jamy ustnej, jeśli BOP jest równe lub wyższe niż 10%
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230123-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .