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Valutazione di PerioMonitor per il rilevamento del carico infiammatorio orale (OIL) in soggetti umani.

23 maggio 2023 aggiornato da: Oral Science International Inc.

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza di PerioMonitor come ausilio alla rilevazione dell'infiammazione orale associata a malattie parodontali.

PerioMonitor è un dispositivo IVD per il rilevamento rapido e semiquantitativo dell'attività degli enzimi neutrofili nei campioni orali. Questo test è destinato all'uso su prescrizione presso le strutture Point-of-Care ("POC") da parte degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo è valutare l'efficacia e la sicurezza di PerioMonitor come ausilio alla rilevazione dell'infiammazione orale associata a malattie parodontali.

PerioMonitor è un dispositivo IVD per il rilevamento rapido e semiquantitativo dell'attività degli enzimi neutrofili nei campioni orali. Questo test è destinato all'uso su prescrizione presso le strutture Point-of-Care ("POC") da parte degli operatori sanitari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la concordanza percentuale positiva (PPA) PPA e la concordanza percentuale negativa (NPA) NPA di PerioMonitor per il rilevamento semiquantitativo dell'attività degli enzimi neutrofili in campioni orali umani, per rilevare l'infiammazione orale associata a malattie parodontali (soggetti con più di 50.000 neutrofili/mL nel loro campione orale o con più del 10% di siti di sanguinamento quando testati con il metodo BOP).

L'obiettivo secondario è convalidare l'affermazione secondo cui PerioMonitor può essere utilizzato in contesti POC (ovvero rappresentativi degli utenti previsti e in condizioni simili alle condizioni d'uso), al momento della consultazione, con disponibilità immediata dei risultati, da parte dell'assistenza sanitaria professionisti (HCP) che lavorano in una clinica odontoiatrica (ovvero con il background, l'istruzione e la formazione di coloro che eseguiranno il test nell'ambiente previsto) che non sono tecnici di laboratorio qualificati, per prendere decisioni immediate e informate sulla cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che visitano una clinica odontoiatrica per un esame regolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto > 18 anni;
  • soggetto fluente in inglese; E
  • soggetto ha firmato l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato o seguire la procedura dello Studio; E
  • Soggetto che utilizza immunosoppressori inclusi farmaci biologici come adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade); o inibitori della calcineurina come tacrolimus (Envarsus XR o Protopic) e ciclosporina (Gengraf, Neotal o Sandimmmune); o corticosteroidi (Prednisone); o azatioprina (Imuran)
  • Campioni di risciacquo orale ricevuti 5 giorni o più dopo il test PerioMonitor da parte del laboratorio clinico
  • Precedente iscrizione allo Studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Test PerioMonitor
400 Soggetto da testare per carico infiammatorio orale (OIL) con PerioMonitor. Stessi soggetti da testare per l'infiammazione orale con il metodo BOP e la conta dei neutrofili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Conferma di infiammazione orale se BOP è uguale o superiore al 10%
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oral Science International Inc.

Collaboratori

Advarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230123-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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