인간 피험자의 구강 염증 부하(OIL) 감지를 위한 PerioMonitor의 평가.
이 다기관 전향적 단일군 연구의 목적은 치주 질환과 관련된 구강 염증을 감지하는 데 도움이 되는 PerioMonitor의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
PerioMonitor는 구강 샘플에서 호중구 효소 활성을 신속하고 반정량적으로 검출하기 위한 IVD 장치입니다. 이 테스트는 의료 전문가가 현장 진료("POC") 환경에서 처방전을 사용하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 다기관 전향적 단일군 연구의 목적은 치주 질환과 관련된 구강 염증을 감지하는 데 도움이 되는 PerioMonitor의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
PerioMonitor는 구강 샘플에서 호중구 효소 활성을 신속하고 반정량적으로 검출하기 위한 IVD 장치입니다. 이 테스트는 의료 전문가가 현장 진료("POC") 환경에서 처방전을 사용하기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 치주 질환과 관련된 구강 염증을 검출하기 위해 인간 구강 표본에서 호중구 효소 활성의 반정량적 검출을 위해 PerioMonitor의 PPA(Positive Percent Agreement) PPA 및 NPA(Negative Percent Agreement) NPA를 평가하는 것입니다. (구강 표본에 50,000개 이상의 호중구/mL가 있거나 BOP 방법으로 검사했을 때 출혈 부위가 10% 이상인 피험자).
두 번째 목적은 PerioMonitor가 POC 설정(즉, 의도된 사용자를 대표하고 사용 조건과 유사한 조건에서)에서 의료 서비스에 의해 결과의 즉각적인 가용성과 함께 사용될 수 있다는 주장을 검증하는 것입니다. 자격을 갖춘 실험실 기술자가 아닌 치과 진료소에서 근무하는 전문가(즉, 의도된 환경에서 테스트를 수행할 사람들의 배경, 교육 및 훈련 포함)가 환자 치료에 대해 즉각적이고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel Houde, Ph.D.
- 전화번호: 240 4507811578
- 이메일: houde.michel@lok-northamerica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Struthers, B.Sc
- 전화번호: 210 (450) 442-7070
- 이메일: j.struthers@oralscience.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자 > 18세;
- 영어에 능통한 과목; 그리고
- 피험자는 ICF에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자 그리고
- 아달리무맙(Humira) 및 인플릭시맙(Remicade)과 같은 생물학적 제제를 포함하는 면역억제제를 사용하는 피험자; 또는 타크로리무스(Envarsus XR 또는 Protopic) 및 사이클로스포린(Gengraf, Neotal 또는 Sandimmune)과 같은 칼시뉴린 억제제; 또는 코르티코스테로이드(프레드니손); 또는 아자티오프린(이무란)
- 임상 실험실에서 PerioMonitor 테스트 후 5일 이상 경과한 구강 헹굼 검체
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PerioMonitor 테스트
400 PerioMonitor로 구강 염증 부하(OIL)에 대한 테스트 대상.
BOP 방법과 호중구 수를 사용하여 구강 염증에 대해 동일한 피험자를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 블리딩(BOP)
기간: 6 개월
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BOP가 10% 이상인 경우 구강 염증 확인
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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