Evaluering af PerioMonitor til påvisning af oral inflammatorisk belastning (OIL) hos mennesker.

Formålet med dette multicenter, prospektive enkeltarmsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PerioMonitor som en hjælp til påvisning af oral betændelse forbundet med periodontale sygdomme.

PerioMonitor er en IVD-enhed til hurtig, semikvantitativ påvisning af neutrofil enzymaktivitet i orale prøver. Denne test er beregnet til brug på recept i Point-of-Care ("POC")-indstillinger af sundhedspersonale.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere PPA (Positive Percent Agreement) og Negative Percent Agreement (NPA) NPA fra PerioMonitor til semikvantitativ påvisning af neutrofil enzymaktivitet i humane orale prøver for at påvise oral inflammation forbundet med periodontale sygdomme (individer, der har mere end 50 000 neutrofiler/ml i deres orale prøve eller har mere end 10 % af blødningssteder, når de testes med BOP-metoden).

Det sekundære formål er at validere påstanden om, at PerioMonitor kan bruges i POC-indstillinger (dvs. repræsentativt for de tilsigtede brugere og under forhold svarende til brugsbetingelserne), på tidspunktet for konsultationen, med øjeblikkelig tilgængelighed af resultater, af sundhedsvæsenet fagfolk (HCP), der arbejder på en tandklinik (dvs. med baggrund, uddannelse og træning af dem, der skal udføre testen i dets tilsigtede miljø), som ikke er kvalificerede laboratorieteknikere, for at træffe øjeblikkelige og informerede beslutninger om patientbehandling.