Hodnocení PerioMonitor pro detekci orální zánětlivé zátěže (OIL) u lidských subjektů.
Účelem této multicentrické prospektivní jednoramenné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PerioMonitor jako pomůcky pro detekci zánětu dutiny ústní spojeného s onemocněním parodontu.
PerioMonitor je IVD zařízení pro rychlou, semikvantitativní detekci aktivity neutrofilních enzymů v orálních vzorcích. Tento test je určen pro použití na předpis v Point-of-Care („POC“) zdravotnickými pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této multicentrické prospektivní jednoramenné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PerioMonitor jako pomůcky pro detekci zánětu dutiny ústní spojeného s onemocněním parodontu.
PerioMonitor je IVD zařízení pro rychlou, semikvantitativní detekci aktivity neutrofilních enzymů v orálních vzorcích. Tento test je určen pro použití na předpis v Point-of-Care („POC“) zdravotnickými pracovníky.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit pozitivní procentuální shodu (PPA)PPA a negativní procentuální shodu (NPA)NPA programu PerioMonitor pro semikvantitativní detekci aktivity neutrofilních enzymů v lidských ústních vzorcích, aby se detekoval zánět dutiny ústní spojený s onemocněním parodontu (subjekty mající více než 50 000 neutrofilů/ml v jejich orálním vzorku nebo mající více než 10 % míst krvácení při testování metodou BOP).
Sekundárním cílem je ověřit tvrzení, že PerioMonitor může být použit v nastavení POC (tj. reprezentativní pro zamýšlené uživatele a za podmínek podobných podmínkám použití), v době konzultace, s okamžitou dostupností výsledků, zdravotnickou organizací. profesionálů (HCP) pracujících na zubní klinice (tj. se zázemím, vzděláním a školením těch, kteří budou provádět test v určeném prostředí), kteří nejsou kvalifikovaní laboratorní technici, k okamžitému a informovanému rozhodnutí o péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel Houde, Ph.D.
- Telefonní číslo: 240 4507811578
- E-mail: houde.michel@lok-northamerica.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Struthers, B.Sc
- Telefonní číslo: 210 (450) 442-7070
- E-mail: j.struthers@oralscience.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt > 18 let;
- předmět plynně anglicky; a
- subjekt podepsal ICF
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie; a
- Subjekt užívající imunosupresiva včetně biologických látek, jako je adalimumab (Humira) a infliximab (Remicade); nebo inhibitory kalcineurinu, jako je takrolimus (Envarsus XR nebo Protopic) a cyklosporin (Gengraf, Neotal nebo Sandimmmune); nebo kortikosteroidy (Prednison); nebo azathioprin (Imuran)
- Vzorky z ústního výplachu byly přijaty 5 nebo více dní po testování PerioMonitor klinickou laboratoří
- Předchozí zápis do aktuálního Studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testování PerioMonitor
400 Subjekt bude testován na orální zánětlivou zátěž (OIL) pomocí PerioMonitor.
Stejné subjekty, které mají být testovány na zánět dutiny ústní metodou BOP a počtem neutrofilů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzení zánětu dutiny ústní, pokud je BOP 10 % nebo vyšší
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230123-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .