Оценка PerioMonitor для обнаружения оральной воспалительной нагрузки (OIL) у людей.
Целью этого многоцентрового проспективного исследования с одной группой является оценка эффективности и безопасности PerioMonitor как вспомогательного средства для выявления воспаления полости рта, связанного с заболеваниями пародонта.
PerioMonitor — это IVD-устройство для быстрого полуколичественного определения активности ферментов нейтрофилов в образцах полости рта. Этот тест предназначен для использования по рецепту медицинскими работниками в пунктах оказания медицинской помощи («POC»).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого многоцентрового проспективного исследования с одной группой является оценка эффективности и безопасности PerioMonitor как вспомогательного средства для выявления воспаления полости рта, связанного с заболеваниями пародонта.
PerioMonitor — это IVD-устройство для быстрого полуколичественного определения активности ферментов нейтрофилов в образцах полости рта. Этот тест предназначен для использования по рецепту медицинскими работниками в пунктах оказания медицинской помощи («POC»).
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить положительное процентное согласие (PPA)PPA и отрицательное процентное согласие (NPA)NPA PerioMonitor для полуколичественного определения активности ферментов нейтрофилов в образцах полости рта человека для выявления воспаления полости рта, связанного с заболеваниями пародонта. (субъекты, имеющие более 50 000 нейтрофилов/мл в образце из полости рта или имеющие более 10% мест кровотечения при тестировании методом ВОР).
Второстепенная цель состоит в том, чтобы подтвердить заявление о том, что PerioMonitor может использоваться в условиях POC (т. е. репрезентативных для предполагаемых пользователей и в условиях, аналогичных условиям использования), во время консультации, с мгновенной доступностью результатов, медицинским учреждением. специалисты (HCP), работающие в стоматологической клинике (т.е. с опытом, образованием и подготовкой тех, кто будет проводить тест в предполагаемых условиях), которые не являются квалифицированными лаборантами, для принятия немедленных и информированных решений об уходе за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michel Houde, Ph.D.
- Номер телефона: 240 4507811578
- Электронная почта: houde.michel@lok-northamerica.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Struthers, B.Sc
- Номер телефона: 210 (450) 442-7070
- Электронная почта: j.struthers@oralscience.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъект > 18 лет;
- свободное владение английским языком; и
- субъект подписал МКФ
Критерий исключения:
- Субъект с измененным психическим состоянием/неспособностью дать информированное согласие или следовать процедуре Исследования; и
- Субъект использует иммунодепрессанты, включая биологические препараты, такие как адалимумаб (Хумира) и инфликсимаб (Ремикейд); или ингибиторы кальциневрина, такие как такролимус (Envarsus XR или Protopic) и циклоспорин (Gengraf, Neotal или Sandimmmune); или кортикостероиды (преднизолон); или азатиоприн (Имуран)
- Образцы полосканий полости рта, полученные через 5 дней или более после тестирования PerioMonitor в клинической лаборатории
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестирование PerioMonitor
400 Субъект должен быть протестирован на оральную воспалительную нагрузку (OIL) с помощью PerioMonitor.
Те же субъекты должны быть проверены на воспаление полости рта с помощью метода BOP и подсчета нейтрофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтверждение воспаления полости рта, если BOP равен или выше 10%
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230123-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .