Evaluación de PerioMonitor para la detección de carga inflamatoria oral (OIL) en sujetos humanos.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo es evaluar la eficacia y la seguridad de PerioMonitor como ayuda para la detección de la inflamación oral asociada con las enfermedades periodontales.
PerioMonitor es un dispositivo IVD para la detección semicuantitativa rápida de la actividad de enzimas de neutrófilos en muestras orales. Esta prueba está diseñada para uso con prescripción en entornos de punto de atención ("POC") por parte de profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo es evaluar la eficacia y la seguridad de PerioMonitor como ayuda para la detección de la inflamación oral asociada con las enfermedades periodontales.
PerioMonitor es un dispositivo IVD para la detección semicuantitativa rápida de la actividad de enzimas de neutrófilos en muestras orales. Esta prueba está diseñada para uso con prescripción en entornos de punto de atención ("POC") por parte de profesionales de la salud.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia porcentual positiva (PPA)PPA y la concordancia porcentual negativa (NPA)NPA de PerioMonitor para la detección semicuantitativa de actividad de enzimas de neutrófilos en muestras orales humanas, para detectar inflamación oral asociada con enfermedades periodontales. (sujetos que tienen más de 50 000 neutrófilos/mL en su muestra oral o que tienen más del 10 % de sitios de sangrado cuando se analizan con el método BOP).
El objetivo secundario es validar la afirmación de que PerioMonitor se puede utilizar en entornos POC (es decir, representativos de los usuarios previstos y en condiciones similares a las condiciones de uso), en el momento de la consulta, con disponibilidad instantánea de resultados, por parte del personal sanitario. (HCP) que trabajan en una clínica dental (es decir, con los antecedentes, la educación y la capacitación de quienes realizarán la prueba en el entorno previsto) que no son técnicos de laboratorio calificados, para tomar decisiones inmediatas e informadas sobre la atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Houde, Ph.D.
- Número de teléfono: 240 4507811578
- Correo electrónico: houde.michel@lok-northamerica.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Struthers, B.Sc
- Número de teléfono: 210 (450) 442-7070
- Correo electrónico: j.struthers@oralscience.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto > 18 años;
- sujeto con fluidez en inglés; y
- el sujeto ha firmado el ICF
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alteración del estado mental/incapacidad para dar su consentimiento informado o seguir el procedimiento del Estudio; y
- Sujeto que usa inmunosupresores, incluidos productos biológicos como adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade); o inhibidores de calcineurina como tacrolimus (Envarsus XR o Protopic) y ciclosporina (Gengraf, Neotal o Sandimmmune); o corticosteroides (prednisona); o azatioprina (Imuran)
- Muestras de enjuague oral recibidas 5 días o más después de la prueba PerioMonitor por parte del laboratorio clínico
- Inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pruebas de PerioMonitor
400 Sujeto a prueba de carga inflamatoria oral (OIL) con PerioMonitor.
Los mismos sujetos se someterán a pruebas de inflamación oral con el método BOP y el recuento de neutrófilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmación de inflamación bucal si la BOP es igual o superior al 10%
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230123-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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