PerioMonitorin arviointi suun tulehduskuorman (OIL) havaitsemiseksi ihmisillä.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida PerioMonitorin tehoa ja turvallisuutta parodontaalisairauksiin liittyvien suun tulehduksien havaitsemisessa.
PerioMonitor on IVD-laite neutrofiilien entsyymien aktiivisuuden nopeaan, puolikvantitatiiviseen havaitsemiseen suunäytteistä. Tämä testi on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten reseptikäyttöön Point-of-Care ("POC") -asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida PerioMonitorin tehoa ja turvallisuutta parodontaalisairauksiin liittyvien suun tulehduksien havaitsemisessa.
PerioMonitor on IVD-laite neutrofiilien entsyymien aktiivisuuden nopeaan, puolikvantitatiiviseen havaitsemiseen suunäytteistä. Tämä testi on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten reseptikäyttöön Point-of-Care ("POC") -asetuksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PerioMonitorin Positive Percent Agreement (PPA) PPA ja Negative Percent Agreement (NPA) NPA neutrofiilien entsyymiaktiivisuuden puolikvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen suunäytteistä, parodontaalisairauksiin liittyvän suun tulehduksen havaitsemiseksi. (potilaat, joiden suunäytteessä on yli 50 000 neutrofiiliä/ml tai joilla on yli 10 % verenvuotokohtia testattaessa BOP-menetelmällä).
Toissijaisena tavoitteena on vahvistaa väite siitä, että PerioMonitoria voidaan käyttää POC-asetuksissa (eli tarkoitettujen käyttäjien edustajina ja käyttöolosuhteita vastaavissa olosuhteissa) konsultointihetkellä ja terveydenhuollon tulokset ovat saatavilla välittömästi. hammasklinikalla työskenteleviä ammattilaisia (HCP), jotka eivät ole päteviä laboratorioteknikon taustaa, koulutusta ja koulutusta, jotka tekevät testin aiotussa ympäristössä, tekemään välittömiä ja tietoisia päätöksiä potilaiden hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Houde, Ph.D.
- Puhelinnumero: 240 4507811578
- Sähköposti: houde.michel@lok-northamerica.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Struthers, B.Sc
- Puhelinnumero: 210 (450) 442-7070
- Sähköposti: j.struthers@oralscience.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aihe > 18 vuotta vanha;
- aihe sujuvasti englantia; ja
- aihe on allekirjoittanut ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimuksen menettelyä; ja
- Kohde, joka käyttää immunosuppressantteja, mukaan lukien biologiset aineet, kuten adalimumabi (Humira) ja infliksimabi (Remicade); tai kalsineuriinin estäjät, kuten takrolimuusi (Envarsus XR tai Protopic) ja syklosporiini (Gengraf, Neotal tai Sandimmmune); tai kortikosteroidit (prednisoni); tai atsatiopriini (Imuran)
- Suuhuuhtelunäytteet, jotka on vastaanotettu vähintään 5 päivää kliinisen laboratorion PerioMonitor-testauksen jälkeen
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PerioMonitorin testaus
400 Kohde testataan suun tulehduskuormituksen (OIL) suhteen PerioMonitorilla.
Samat koehenkilöt testataan suun tulehduksen varalta BOP-menetelmällä ja neutrofiilien määrällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun tulehduksen vahvistus, jos BOP on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230123-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun tulehdus
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat