Air Optix Plus HydraGlyde 多焦点日常/長時間装用コンタクト レンズ
2025年8月12日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Air Optix と HydraGlyde 多焦点ソフト コンタクト レンズを日常装用または長時間 (一晩) 装用した場合の実際の環境での長期性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、遡及的なチャートレビューとして設計された非介入/観察研究です。
研究施設は、公平かつ一貫した方法で既存のデータベース内のチャートを特定します。たとえば、ベースライン訪問の年ごとにすべての適格なチャートを新しい順にレビューします。
ベースライン来院は、研究用コンタクトレンズまたは比較用コンタクトレンズの処方箋が発行される前または発行中に、眼科医師が患者に対面でのオフィス生体顕微鏡検査を行った最初の来院と定義されます。
適格基準を満たす被験者/チャートが研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- Pearle Vision
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってカルテを登録します。
説明
主な包含基準:
- ベースラインで各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 20/25 スネレン以上であること。
- Air Optix plus Hydraglyde Multifocal または Biofinity Multifocal を毎日着用する場合は少なくとも 1 年間、または長時間着用する場合は 3 年間着用している、または着用している必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- ベースラインでの定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする再発歴または活動性の前眼部感染、炎症、または異常。
- ベースライン時および/または遡及的チャート収集期間中の定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用。
- 病的なドライアイの兆候を含む細隙灯所見。通常のコンタクトレンズ装用は禁忌。
- 遡及的カルテ収集期間中のコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の治験への患者の参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エア オプティックス プラス ハイドラグライド マルチフォーカル デイリー ウェア
ロトラフィルコン B 快適添加剤を配合した多焦点ソフト コンタクト レンズを両目に装着し、洗浄と消毒のために毎日取り外します。
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近視または遠視の有無にかかわらず、老眼の矯正を目的とした市販のソフト（親水性）コンタクトレンズ
他の名前：
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エア オプティックス プラス ハイドラグライド マルチフォーカル エクステンデッド ウェア
ロトラフィルコン B 両目に快適添加剤を配合した多焦点ソフト コンタクト レンズで、長時間装用に基づいて装着されます。
長時間の着用とは、最大 6 日間の連続着用と定義されます (睡眠中/一晩中を含む)。
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近視または遠視の有無にかかわらず、老眼の矯正を目的とした市販のソフト（親水性）コンタクトレンズ
他の名前：
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バイオフィニティ マルチフォーカル デイリー ウェア
コンフィルコン 両目に装用し、洗浄と消毒のために毎日取り外す多焦点ソフト コンタクト レンズ
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屈折異常視（近視および遠視）および老眼を伴う正視の矯正を目的とした市販のソフト（親水性）コンタクトレンズ
他の名前：
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Biofinity マルチフォーカル エクステンデッドウェア
コンフィルコン 両目に装着し、長時間装用する多焦点ソフトコンタクトレンズ。
長時間の着用とは、最大 6 日間の連続着用と定義されます (睡眠中/一晩中を含む)。
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屈折異常視（近視および遠視）および老眼を伴う正視の矯正を目的とした市販のソフト（親水性）コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1歳時の遠方視力 - 日常着用
時間枠：1年目
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対象者のカルテは、ベースラインから 1 年 (-2/+4 か月) 後に行われた訪問として定義される 1 年目の遠方視力について検査されます。この期間中、対象者はプロトコルに必要なコンタクト レンズを装着し、コンタクト レンズ検査を受けていました。実施しました。
この結果測定は、日常着用アーム (Air Optix と HydraGlyde マルチフォーカル デイリー ウェアおよび Biofinity マルチフォーカル デイリー ウェア) に対して事前に指定されています。
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1年目
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1歳でほぼ視力 - 日常着用
時間枠：1年目
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対象者のカルテは、ベースラインから 1 年 (-2/+4 か月) 後に行われた訪問として定義される 1 年目の近方視力について検査されます。この期間中、対象者はプロトコルに必要なコンタクト レンズを装着し、コンタクト レンズ検査を受けていました。実施しました。
この結果測定は、日常着用アーム (Air Optix と HydraGlyde マルチフォーカル デイリー ウェアおよび Biofinity マルチフォーカル デイリー ウェア) に対して事前に指定されています。
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1年目
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3 歳時の遠方視力 - 長時間装用
時間枠：3年目
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被験者のカルテは、ベースラインから 3 年 (-2/+8 か月) 後に行われた訪問として定義される 3 年目に遠用視力について検査されます。この期間中、被験者はプロトコルに必要なコンタクト レンズを装着し、コンタクト レンズの検査を受けていました。実施しました。
この結果の測定は、延長装着アーム (Air Optix と HydraGlyde 多焦点延長装着および Biofinity Multifocal 延長装着) に対して事前に指定されています。
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3年目
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3 歳でほぼ視力 - 長時間装用
時間枠：3年目
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被験者のカルテは、ベースラインから 3 年 (-2/+8 か月) 後に発生した訪問として定義される 3 年目に近方視力について検査されます。この期間中、被験者はプロトコルに必要なコンタクト レンズを装着し、コンタクト レンズの検査を受けていました。実施しました。
この結果の測定は、延長装着アーム (Air Optix と HydraGlyde 多焦点延長装着および Biofinity Multifocal 延長装着) に対して事前に指定されています。
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3年目
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角膜浸潤イベントの発生率 - Daily Wear
時間枠：1年目まで
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被験者のカルテは、ベースライン検査後に発生する角膜浸潤事象の発生率について検査されます。
この結果測定は、日常着用アーム (Air Optix と HydraGlyde マルチフォーカル デイリー ウェアおよび Biofinity マルチフォーカル デイリー ウェア) に対して事前に指定されています。
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1年目まで
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角膜浸潤イベントの発生率 - 長時間着用
時間枠：3年目まで
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被験者のカルテは、ベースライン検査後に発生する角膜浸潤事象の発生率について検査されます。
この結果の測定は、延長装着アーム (Air Optix と HydraGlyde 多焦点延長装着および Biofinity Multifocal 延長装着) に対して事前に指定されています。
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3年目まで
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微生物性角膜炎の発生率 - 日常着
時間枠：1年目まで
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対象者のカルテは、ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について検査されます。
この結果測定は、日常着用アーム (Air Optix と HydraGlyde マルチフォーカル デイリー ウェアおよび Biofinity マルチフォーカル デイリー ウェア) に対して事前に指定されています。
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1年目まで
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微生物性角膜炎の発生率 - 長時間の着用
時間枠：3年目まで
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対象者のカルテは、ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について検査されます。
この結果の測定は、延長装着アーム (Air Optix と HydraGlyde 多焦点延長装着および Biofinity Multifocal 延長装着) に対して事前に指定されています。
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3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。