Air Optix Plus HydraGlyde Multifocal Daily / Extended Wear piilolinssit
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Air Optix plus HydraGlyde Multifocal -pehmeiden piilolinssien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä, kun niitä käytetään päivittäisenä tai pidennettynä (yön yli) käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi kaaviokatsaukseksi.
Tutkimussivustot tunnistavat kaaviot olemassa olevista tietokannoistaan reilulla ja johdonmukaisella tavalla, esimerkiksi tarkistamalla kaikki kelvolliset kaaviot käänteisessä kronologisessa järjestyksessä peruskäynnin vuoden mukaan.
Lähtötilanteen käynti määritellään ensimmäiseksi vastaanottokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki potilaalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin tai jonka aikana tutkimukseen tai vertailulinsseihin tarkoitettu piilolinssiresepti julkaistiin.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät aiheet/kaaviot otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 Snellen tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa;
- On täytynyt käyttää Air Optix plus Hydraglyde Multifocal- tai Biofinity Multifocal -laitetta vähintään 1 vuoden ajan päivittäisessä käytössä tai 3 vuotta pidennetyssä käytössä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön alkuvaiheessa;
- Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka estävät säännöllisen piilolinssien käytön lähtötilanteessa ja/tai retrospektiivisen kaavion keräämisen aikana;
- Rakolampun löydökset, mukaan lukien patologisen kuivasilmäisyyden merkit, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien säännölliselle käyttämiselle;
- Potilaan osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotekokeeseen retrospektiivisen kaavion keruun aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Lotrafilcon B -monifokaaliset pehmeät piilolinssit mukavuuslisäaineella, joita käytetään molemmissa silmissä ja poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät (hydrofiiliset) piilolinssit, jotka on tarkoitettu presbyopian korjaamiseen, likinäköisyyden tai hyperopian kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lotrafilcon B -multifokaaliset pehmeät piilolinssit, joissa on mukavuuslisäainetta molemmissa silmissä pitkäaikaisesti käytettyinä.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät (hydrofiiliset) piilolinssit, jotka on tarkoitettu presbyopian korjaamiseen, likinäköisyyden tai hyperopian kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon A monitehoiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä ja poistetaan päivittäin puhdistusta ja desinfiointia varten
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät (hydrofiiliset) piilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) ja emmetropian korjaamiseen ikänäköisyyden kanssa
Muut nimet:
|
|
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon Monitehoiset pehmeät piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä, ja niitä käytetään pitkään.
Pitkäaikainen kuluminen määritellään enintään 6 päivän jatkuvaksi kulutukseksi (mukaan lukien nukkuminen/yön yli).
|
Kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät (hydrofiiliset) piilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) ja emmetropian korjaamiseen ikänäköisyyden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä 1 vuoden iässä - Daily Wear
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan etäisyysnäöntarkkuus vuonna 1, joka määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuoden (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilö käytti protokollan edellyttämiä piilolinssejä ja piilolinssitutkimusta. esitettiin.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty päivittäiskäyttöisille käsivarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear ja Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Vuosi 1
|
|
Lähes näöntarkkuus 1 vuoden iässä - Daily Wear
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Potilaan kaaviosta tarkistetaan lähes näöntarkkuus vuonna 1, joka määritellään käynniksi, joka tapahtui 1 vuosi (-2/+4 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilö käytti protokollan edellyttämiä piilolinssejä ja piilolinssitutkimusta. esitettiin.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty päivittäiskäyttöisille käsivarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear ja Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Vuosi 1
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä 3 vuoden iässä - Extended Wear
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan etäisyyden näöntarkkuus vuonna 3, joka määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilö käytti protokollan edellyttämiä piilolinssejä ja piilolinssitutkimusta. esitettiin.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty pidennetyille kulumisvarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear ja Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Vuosi 3
|
|
Lähes näöntarkkuus 3 vuoden iässä - Pitkäaikainen kuluminen
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan lähes näöntarkkuus vuonna 3, joka määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jonka aikana koehenkilö käytti protokollan edellyttämiä piilolinssejä ja piilolinssitutkimusta. esitettiin.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty pidennetyille kulumisvarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear ja Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Vuosi 3
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus - Daily Wear
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty päivittäiskäyttöisille käsivarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear ja Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus - Extended Wear
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty pidennetyille kulumisvarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear ja Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Mikrobien keratiitin ilmaantuvuus - Daily Wear
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty päivittäiskäyttöisille käsivarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear ja Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin ilmaantuvuus - Pitkäaikainen kuluminen
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustutkimuksen jälkeen.
Tämä tulosmitta on ennalta määritetty pidennetyille kulumisvarsille (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear ja Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLJ241-N003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .