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Lenti a contatto multifocali giornaliere/a uso prolungato Air Optix Plus HydraGlyde

12 marzo 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto morbide multifocali Air Optix plus HydraGlyde in un contesto reale quando indossate quotidianamente o per un uso prolungato (durante la notte).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico/osservazionale concepito come revisione retrospettiva della cartella clinica. I siti di studio identificheranno i grafici all'interno dei loro database esistenti in modo equo e coerente, ad esempio, rivedendo tutti i grafici idonei in ordine cronologico inverso per anno della visita di riferimento. La visita di riferimento sarà definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per lo studio o lenti a contatto di confronto. I soggetti/grafici che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 Snellen o migliore in ciascun occhio al basale;
  • Deve aver indossato o indossare Air Optix plus Hydraglyde Multifocal o Biofinity Multifocal per almeno 1 anno in modalità di utilizzo quotidiano o 3 anni in modalità di utilizzo prolungato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione o anormalità che controindica il regolare uso delle lenti a contatto al basale;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale e/o durante il periodo della raccolta retrospettiva della cartella clinica;
  • Risultati della lampada a fessura, inclusi segni di secchezza oculare patologica, che potrebbero controindicare l'uso regolare di lenti a contatto;
  • Partecipazione del paziente a una prova di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto durante il periodo della raccolta retrospettiva della cartella clinica;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Air Optix plus HydraGlyde Multifocale da indossare tutti i giorni
Lenti a contatto morbide multifocali Lotrafilcon B con additivo per il comfort indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
Dispositivo: Lenti a contatto morbide multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto morbide (idrofile) disponibili in commercio indicate per la correzione della presbiopia, con o senza miopia o ipermetropia
Altri nomi:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocale da indossare tutti i giorni
  • Air Optix più HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Air Optix più HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lenti a contatto morbide multifocali Lotrafilcon B con additivo per il comfort indossate in entrambi gli occhi per un uso prolungato. L'usura prolungata è definita come un uso continuo fino a 6 giorni (anche durante il sonno/la notte).
Dispositivo: Lenti a contatto morbide multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto morbide (idrofile) disponibili in commercio indicate per la correzione della presbiopia, con o senza miopia o ipermetropia
Altri nomi:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocale da indossare tutti i giorni
  • Air Optix più HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Abbigliamento quotidiano multifocale Biofinity
Lenti a contatto morbide multifocali Comfilcon A indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
Dispositivo: Lenti a contatto morbide multifocali Comfilcon A
Lenti a contatto morbide (idrofile) disponibili in commercio indicate per la correzione dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) e dell'emmetropia con presbiopia
Altri nomi:
  • Abbigliamento quotidiano multifocale Biofinity
  • Biofinity Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon A lenti a contatto morbide multifocali indossate in entrambi gli occhi indossate per un uso prolungato. L'usura prolungata è definita come un uso continuo fino a 6 giorni (anche durante il sonno/la notte).
Dispositivo: Lenti a contatto morbide multifocali Comfilcon A
Lenti a contatto morbide (idrofile) disponibili in commercio indicate per la correzione dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia) e dell'emmetropia con presbiopia
Altri nomi:
  • Abbigliamento quotidiano multifocale Biofinity
  • Biofinity Multifocal Extended Wear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza a 1 anno - Daily Wear
Lasso di tempo: Anno 1
Il grafico del soggetto sarà rivisto per l'acuità visiva a distanza all'anno 1, definita come la visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava le lenti a contatto richieste dal protocollo e un esame delle lenti a contatto è stata eseguita. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci indossati quotidianamente (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
Anno 1
Vicino all'acuità visiva a 1 anno - Daily Wear
Lasso di tempo: Anno 1
La cartella del soggetto sarà rivista per l'acuità visiva da vicino all'anno 1, definita come la visita avvenuta 1 anno (-2/+4 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava le lenti a contatto richieste dal protocollo e un esame delle lenti a contatto è stata eseguita. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci indossati quotidianamente (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
Anno 1
Acuità visiva a distanza a 3 anni - Usura prolungata
Lasso di tempo: Anno 3
La cartella del soggetto sarà rivista per l'acuità visiva a distanza all'anno 3, definita come la visita avvenuta 3 anni (-2/+8 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava le lenti a contatto richieste dal protocollo e un esame delle lenti a contatto è stata eseguita. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci di usura prolungati (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
Anno 3
Acuità visiva vicina a 3 anni - Usura prolungata
Lasso di tempo: Anno 3
La cartella del soggetto sarà rivista per l'acuità visiva da vicino all'anno 3, definita come la visita avvenuta 3 anni (-2/+8 mesi) dal basale, durante il quale il soggetto indossava le lenti a contatto richieste dal protocollo e un esame delle lenti a contatto è stata eseguita. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci di usura prolungati (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
Anno 3
Incidenza di eventi infiltrativi corneali - Daily Wear
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per l'incidenza di eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci indossati quotidianamente (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
Fino all'anno 1
Incidenza di eventi infiltrativi corneali - Usura estesa
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per l'incidenza di eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci di usura prolungati (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
Fino al 3° anno
Incidenza di cheratite microbica - Daily Wear
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci indossati quotidianamente (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
Fino all'anno 1
Incidenza di cheratite microbica - Usura prolungata
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento. Questa misura del risultato è prespecificata per i bracci di usura prolungati (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJ241-N003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto morbide multifocali Lotrafilcon B

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