Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Air Optix Plus HydraGlyde do noszenia na co dzień/do dłuższego noszenia

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa miękkich soczewek kontaktowych Air Optix plus HydraGlyde Multifocal w rzeczywistych warunkach podczas noszenia na co dzień lub noszenia przedłużonego (na noc).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne zaprojektowane jako retrospektywny przegląd wykresów. Ośrodki badawcze będą identyfikować wykresy w swoich istniejących bazach danych w rzetelny i spójny sposób, np. przeglądając wszystkie kwalifikujące się wykresy w odwrotnej kolejności chronologicznej według roku wizyty bazowej. Wizyta wyjściowa zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której lekarz okulista przeprowadził pacjentowi osobiste badanie biomikroskopowe w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe do badania lub porównawcze soczewki kontaktowe. Osoby/wykresy spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną włączone do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 Snellena lub lepsza w każdym oku na początku badania;
  • Musi nosić lub nosić Air Optix plus Hydraglyde Multifocal lub Biofinity Multifocal przez co najmniej 1 rok w trybie noszenia codziennego lub 3 lata w trybie noszenia rozszerzonego;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nawracająca historia lub czynna infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka przeciwwskazająca do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych przeciwwskazających do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania i/lub w okresie zbierania retrospektywnych wykresów;
  • Zmiany w lampie szczelinowej, w tym oznaki patologicznego suchego oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do regularnego noszenia soczewek kontaktowych;
  • Udział pacjenta w próbie soczewki kontaktowej lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w okresie zbierania retrospektywnego wykresu;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem zapewniającym komfort noszone w obu oczach i zdejmowane codziennie w celu czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Dostępne w handlu miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe wskazane do korekcji starczowzroczności, z krótkowzrocznością lub nadwzrocznością lub bez
Inne nazwy:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem zapewniającym komfort noszone w obu oczach przez dłuższy czas. Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
Urządzenie: Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Dostępne w handlu miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe wskazane do korekcji starczowzroczności, z krótkowzrocznością lub nadwzrocznością lub bez
Inne nazwy:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach i zdejmowane codziennie w celu czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Comfilcon A wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Dostępne w handlu miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe wskazane do korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność) oraz emmetropia ze starczowzrocznością
Inne nazwy:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w obu oczach, noszone przez dłuższy czas. Wydłużone noszenie jest definiowane jako ciągłe noszenie do 6 dni (w tym podczas snu/w nocy).
Urządzenie: Comfilcon A wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe
Dostępne w handlu miękkie (hydrofilowe) soczewki kontaktowe wskazane do korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność) oraz emmetropia ze starczowzrocznością
Inne nazwy:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali w wieku 1 roku — odzież dzienna
Ramy czasowe: 1 rok
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem ostrości wzroku do dali w roku 1, zdefiniowanym jako wizyta, która miała miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki kontaktowe wymagane w protokole i badanie soczewek kontaktowych przeprowadzono. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla ramion do codziennego noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear i Biofinity Multifocal Daily Wear).
1 rok
Ostrość wzroku zbliżona do 1 roku - odzież na co dzień
Ramy czasowe: 1 rok
Karta pacjenta zostanie poddana przeglądowi pod kątem ostrości wzroku do bliży w roku 1, zdefiniowanym jako wizyta, która miała miejsce 1 rok (-2/+4 miesiące) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki kontaktowe wymagane w protokole i badanie soczewek kontaktowych przeprowadzono. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla ramion do codziennego noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear i Biofinity Multifocal Daily Wear).
1 rok
Ostrość wzroku do dali w wieku 3 lat — zużycie przedłużone
Ramy czasowe: Rok 3
Karta pacjenta zostanie zweryfikowana pod kątem ostrości wzroku do dali w 3. roku, zdefiniowana jako wizyta, która miała miejsce 3 lata (-2/+8 miesięcy) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki kontaktowe wymagane w protokole i badanie soczewek kontaktowych przeprowadzono. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla rozszerzonych ramion noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear i Biofinity Multifocal Extended Wear).
Rok 3
Ostrość wzroku bliska po 3 latach - przedłużone noszenie
Ramy czasowe: Rok 3
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem ostrości wzroku do bliży w roku 3, zdefiniowanym jako wizyta, która miała miejsce 3 lata (-2/+8 miesięcy) od punktu początkowego, w którym to okresie pacjent nosił soczewki kontaktowe wymagane w protokole i badanie soczewek kontaktowych przeprowadzono. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla rozszerzonych ramion noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear i Biofinity Multifocal Extended Wear).
Rok 3
Częstość występowania nacieków rogówki — odzież dzienna
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania nacieków rogówki występujących po badaniu podstawowym. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla ramion do codziennego noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear i Biofinity Multifocal Daily Wear).
Do roku 1
Częstość występowania nacieków rogówki — zużycie przedłużone
Ramy czasowe: Do roku 3
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania nacieków rogówki występujących po badaniu podstawowym. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla rozszerzonych ramion noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear i Biofinity Multifocal Extended Wear).
Do roku 3
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki — odzież dzienna
Ramy czasowe: Do roku 1
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla ramion do codziennego noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear i Biofinity Multifocal Daily Wear).
Do roku 1
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki — zużycie przedłużone
Ramy czasowe: Do roku 3
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu wyjściowym. Ta miara wyników jest wstępnie określona dla rozszerzonych ramion noszenia (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear i Biofinity Multifocal Extended Wear).
Do roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJ241-N003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj