Air Optix Plus HydraGlyde multifokale daglige/utvidede kontaktlinser
12. august 2025 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne post-markeds kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er å vurdere langsiktig ytelse og sikkerhet til Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal myke kontaktlinser i en virkelig verden når de bæres som daglig bruk eller langvarig bruk (over natten).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie designet som en retrospektiv kartgjennomgang.
Studienettsteder vil identifisere diagrammer i deres eksisterende databaser på en rettferdig og konsistent måte, for eksempel gjennomgang av alle kvalifiserte diagrammer i omvendt kronologisk rekkefølge etter år for baseline-besøk.
Baseline-besøket vil bli definert som det første kontorbesøket der en øyelege ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for studien eller komparatorkontaktlinsene ble utgitt.
Emner/diagrammer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øye ved baseline;
- Må ha brukt eller ha brukt Air Optix plus Hydraglyde Multifocal eller Biofinity Multifocal i minst 1 år i en daglig bruksmodalitet, eller 3 år i en utvidet bruksmodalitet;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilbakevendende anamnese eller aktiv fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk ved baseline;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer regelmessig kontaktlinsebruk ved baseline og/eller i perioden for den retrospektive kartsamlingen;
- Funn av spaltelamper, inkludert tegn på patologisk tørre øyne, som ville kontraindisere vanlig kontaktlinsebruk;
- Deltakelse av pasienten i en utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i perioden for den retrospektive kartsamlingen;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Lotrafilcon B multifokale myke kontaktlinser med komfortadditiv som bæres i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige myke (hydrofile) kontaktlinser indisert for korrigering av presbyopi, med eller uten nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
|
|
Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lotrafilcon B multifokale myke kontaktlinser med komfortadditiv som brukes i begge øyne som brukes på langvarig bruk.
Forlenget slitasje er definert som opptil 6 dager kontinuerlig bruk (inkludert mens du sover/over natten).
|
Kommersielt tilgjengelige myke (hydrofile) kontaktlinser indisert for korrigering av presbyopi, med eller uten nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
|
|
Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon A multifokale myke kontaktlinser som brukes i begge øynene og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige myke (hydrofile) kontaktlinser indisert for korrigering av refraktiv ametropi (nærsynthet og hypermetropi) og emmetropi med presbyopi
Andre navn:
|
|
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon A multifokale myke kontaktlinser som brukes i begge øynene som brukes på langvarig bruk.
Forlenget slitasje er definert som opptil 6 dager kontinuerlig bruk (inkludert mens du sover/over natten).
|
Kommersielt tilgjengelige myke (hydrofile) kontaktlinser indisert for korrigering av refraktiv ametropi (nærsynthet og hypermetropi) og emmetropi med presbyopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke ved 1 år - Daglig slitasje
Tidsramme: År 1
|
Personens diagram vil bli gjennomgått for avstandssynsskarphet ved år 1, definert som besøket som fant sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i løpet av denne perioden brukte forsøkspersonen protokollen som kreves for kontaktlinser og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for armene til daglig slitasje (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
År 1
|
|
Nær synsskarphet ved 1 år - Daglig slitasje
Tidsramme: År 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for nesten synsskarphet ved år 1, definert som besøket som fant sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i løpet av hvilken periode forsøkspersonen hadde på seg protokollen som kreves for kontaktlinser og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for armene til daglig slitasje (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
År 1
|
|
Avstandssynsstyrke ved 3 år - Extended Wear
Tidsramme: År 3
|
Personens diagram vil bli gjennomgått for avstandssynsskarphet ved år 3, definert som besøket som fant sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i løpet av denne perioden brukte forsøkspersonen protokollen som kreves for kontaktlinser og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for de utvidede slitearmene (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
År 3
|
|
Nær synsskarphet ved 3 år - Extended Wear
Tidsramme: År 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for nesten synsskarphet ved år 3, definert som besøket som fant sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i løpet av hvilken periode forsøkspersonen hadde på seg protokollen som kreves for kontaktlinser og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for de utvidede slitearmene (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
År 3
|
|
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser - Daglig slitasje
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av hornhinneinfiltrative hendelser som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for armene til daglig slitasje (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen - Extended Wear
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av hornhinneinfiltrative hendelser som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for de utvidede slitearmene (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Opp til år 3
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt - Daglig slitasje
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for armene til daglig slitasje (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt - Utvidet slitasje
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
Dette utfallsmålet er forhåndsspesifisert for de utvidede slitearmene (Air Optix pluss HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Opp til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLJ241-N003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .