Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Air Optix Plus HydraGlyde multifokala dagliga/förlängda kontaktlinser

12 mars 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna post-market Clinical Follow-Up (PMCF) studie är att bedöma långtidsprestanda och säkerhet för Air Optix plus HydraGlyde Multifocal mjuka kontaktlinser i en verklig miljö när de bärs som dagligt bruk eller längre (över natten) användning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell/observationsstudie utformad som en retrospektiv kartöversikt. Studiewebbplatser kommer att identifiera diagram i sina befintliga databaser på ett rättvist och konsekvent sätt, t.ex. genom att granska alla kvalificerade diagram i omvänd kronologisk ordning efter år för grundbesöket. Baslinjebesöket kommer att definieras som det första kontorsbesöket där en ögonläkare tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till patienten, innan eller under vilket ett recept på kontaktlinser för studien eller jämförelselinser släpptes. Ämnen/diagram som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 Snellen eller bättre i varje öga vid baslinjen;
  • Måste ha burit eller bära Air Optix plus Hydraglyde Multifocal eller Biofinity Multifocal i minst 1 år i en daglig bärmodalitet eller 3 år i en utökad bärmodalitet;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Varje återkommande historia eller aktiv främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet som kontraindikerar regelbundet kontaktlinsbruk vid baslinjen;
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kontraindikerar regelbundet användning av kontaktlinser vid baslinjen och/eller under perioden för den retrospektiva diagraminsamlingen;
  • Fynd av spaltlampor, inklusive tecken på patologiska torra ögon, som skulle kontraindicera regelbundet användning av kontaktlinser;
  • Patientens deltagande i en prövning av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter under perioden för den retrospektiva diagraminsamlingen;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Lotrafilcon B multifokala mjuka kontaktlinser med komfortadditiv som bärs i båda ögonen och tas bort dagligen för rengöring och desinfektion
Enhet: Lotrafilcon B multifokala mjuka kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga mjuka (hydrofila) kontaktlinser indikerade för korrigering av presbyopi, med eller utan närsynthet eller översynthet
Andra namn:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lotrafilcon B multifokala mjuka kontaktlinser med komfortadditiv som bärs i båda ögonen som bärs vid längre användning. Förlängt slitage definieras som upp till 6 dagars kontinuerligt slitage (inklusive när du sover/över natten).
Enhet: Lotrafilcon B multifokala mjuka kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga mjuka (hydrofila) kontaktlinser indikerade för korrigering av presbyopi, med eller utan närsynthet eller översynthet
Andra namn:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon A multifokala mjuka kontaktlinser som bärs i båda ögonen och tas bort dagligen för rengöring och desinfektion
Enhet: Comfilcon A multifokala mjuka kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga mjuka (hydrofila) kontaktlinser indikerade för korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet) och emmetropi med ålderssynthet
Andra namn:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon A multifokala mjuka kontaktlinser som bärs i båda ögonen som bärs vid långvarig användning. Förlängt slitage definieras som upp till 6 dagars kontinuerligt slitage (inklusive när du sover/över natten).
Enhet: Comfilcon A multifokala mjuka kontaktlinser
Kommersiellt tillgängliga mjuka (hydrofila) kontaktlinser indikerade för korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet) och emmetropi med ålderssynthet
Andra namn:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa vid 1 år - Daily Wear
Tidsram: År 1
Försökspersonens diagram kommer att granskas för avståndssynskärpa vid år 1, definierat som besöket som inträffade 1 år (-2/+4 månader) sedan baslinjen, under vilken period försökspersonen bar det protokoll som krävde kontaktlinser och en kontaktlinsundersökning utfördes. Detta resultatmått är förspecificerat för armarna för dagligt slitage (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear och Biofinity Multifocal Daily Wear).
År 1
Nära synskärpa vid 1 år - Daily Wear
Tidsram: År 1
Försökspersonens diagram kommer att granskas för nära synskärpa vid år 1, definierat som besöket som inträffade 1 år (-2/+4 månader) sedan baslinjen, under vilken period patienten bar det protokoll som krävde kontaktlinser och en kontaktlinsundersökning utfördes. Detta resultatmått är förspecificerat för armarna för dagligt slitage (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear och Biofinity Multifocal Daily Wear).
År 1
Avståndssynskärpa vid 3 år - Extended Wear
Tidsram: År 3
Försökspersonens diagram kommer att granskas för avståndssynskärpa vid år 3, definierat som besöket som inträffade 3 år (-2/+8 månader) sedan baslinjen, under vilken period försökspersonen bar det protokoll som krävde kontaktlinser och en kontaktlinsundersökning utfördes. Detta resultatmått är förspecificerat för de förlängda bärarmarna (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear och Biofinity Multifocal Extended Wear).
År 3
Nära synskärpa vid 3 år - Extended Wear
Tidsram: År 3
Försökspersonens diagram kommer att granskas för nära synskärpa vid år 3, definierat som besöket som inträffade 3 år (-2/+8 månader) sedan baslinjen, under vilken period patienten bar det protokoll som krävde kontaktlinser och en kontaktlinsundersökning utfördes. Detta resultatmått är förspecificerat för de förlängda bärarmarna (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear och Biofinity Multifocal Extended Wear).
År 3
Förekomst av infiltrerande händelser i hornhinnan - Dagligt slitage
Tidsram: Upp till år 1
Försökspersonens diagram kommer att granskas med avseende på förekomst av hornhinneinfiltrativa händelser som inträffar efter baslinjeundersökningen. Detta resultatmått är förspecificerat för armarna för dagligt slitage (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear och Biofinity Multifocal Daily Wear).
Upp till år 1
Förekomst av infiltrativa händelser i hornhinnan - Extended Wear
Tidsram: Upp till år 3
Försökspersonens diagram kommer att granskas med avseende på förekomst av hornhinneinfiltrativa händelser som inträffar efter baslinjeundersökningen. Detta resultatmått är förspecificerat för de förlängda bärarmarna (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear och Biofinity Multifocal Extended Wear).
Upp till år 3
Förekomst av mikrobiell keratit - Dagligt slitage
Tidsram: Upp till år 1
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen. Detta resultatmått är förspecificerat för armarna för dagligt slitage (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear och Biofinity Multifocal Daily Wear).
Upp till år 1
Förekomst av mikrobiell keratit - Extended Wear
Tidsram: Upp till år 3
Försökspersonens diagram kommer att granskas för förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjeundersökningen. Detta resultatmått är förspecificerat för de förlängda bärarmarna (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear och Biofinity Multifocal Extended Wear).
Upp till år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLJ241-N003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B multifokala mjuka kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera