Air Optix Plus HydraGlyde Multifokale Tages-/Langzeit-Kontaktlinsen
12. August 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit der weichen Kontaktlinsen Air Optix plus HydraGlyde Multifocal in einer realen Umgebung zu bewerten, wenn sie täglich oder über einen längeren Zeitraum (über Nacht) getragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Diagrammüberprüfung konzipiert ist.
Studienstandorte identifizieren Diagramme in ihren vorhandenen Datenbanken auf faire und konsistente Weise, z. B. durch Überprüfung aller geeigneten Diagramme in umgekehrter chronologischer Reihenfolge nach Jahr des Basisbesuchs.
Der Basisbesuch wird als der erste Praxisbesuch definiert, bei dem ein Augenarzt dem Patienten persönlich eine biomikroskopische Untersuchung in der Praxis durchführte, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für die Studie oder Vergleichskontaktlinsen freigegeben wurde.
Probanden/Diagramme, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn;
- Sie müssen Air Optix plus Hydraglyde Multifocal oder Biofinity Multifocal mindestens 1 Jahr lang im täglichen Tragemodus oder 3 Jahre lang im erweiterten Tragemodus getragen haben oder tragen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede wiederkehrende Vorgeschichte oder aktive Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Augenabschnitts, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindiziert;
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn und/oder während des Zeitraums der retrospektiven Diagrammsammlung kontraindizieren;
- Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden;
- Teilnahme des Patienten an einem Versuch mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten während des Zeitraums der retrospektiven Befunderhebung;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Lotrafilcon B multifokale weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion entfernt werden
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Im Handel erhältliche weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Korrektur von Presbyopie, mit oder ohne Myopie oder Hyperopie
Andere Namen:
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Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lotrafilcon B multifokale weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die auf beiden Augen getragen werden und bei längerer Tragedauer getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Im Handel erhältliche weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Korrektur von Presbyopie, mit oder ohne Myopie oder Hyperopie
Andere Namen:
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Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon A multifokale weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion entfernt werden
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Im Handel erhältliche weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) und Emmetropie mit Presbyopie
Andere Namen:
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Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon A multifokale weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden und über einen längeren Zeitraum getragen werden.
Unter längerem Tragen versteht man ein ununterbrochenes Tragen von bis zu 6 Tagen (auch beim Schlafen/über Nacht).
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Im Handel erhältliche weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie) und Emmetropie mit Presbyopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in der Ferne nach 1 Jahr – tägliches Tragen
Zeitfenster: Jahr 1
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Die Tabelle des Probanden wird im ersten Jahr auf die Sehschärfe in der Ferne überprüft, definiert als der Besuch, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit Studienbeginn stattgefunden hat. Während dieses Zeitraums trug der Proband gemäß dem Protokoll Kontaktlinsen und wurde einer Kontaktlinsenuntersuchung unterzogen wurde durchgeführt.
Dieses Ergebnismaß ist für die täglichen Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear und Biofinity Multifocal Daily Wear) vorab festgelegt.
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Jahr 1
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Annähernde Sehschärfe nach 1 Jahr – tägliches Tragen
Zeitfenster: Jahr 1
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Das Diagramm des Probanden wird im ersten Jahr auf Nahsehschärfe überprüft. Dies ist der Besuch, der 1 Jahr (-2/+4 Monate) seit Studienbeginn stattfand und in dem der Proband gemäß dem Protokoll Kontaktlinsen trug und sich einer Kontaktlinsenuntersuchung unterzog wurde durchgeführt.
Dieses Ergebnismaß ist für die täglichen Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear und Biofinity Multifocal Daily Wear) vorab festgelegt.
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Jahr 1
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Sehschärfe in der Ferne nach 3 Jahren – längeres Tragen
Zeitfenster: Jahr 3
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Die Tabelle des Probanden wird im dritten Jahr auf seine Sehschärfe in der Ferne überprüft, definiert als der Besuch, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit Studienbeginn stattfand, wobei der Proband während dieses Zeitraums die im Protokoll vorgeschriebenen Kontaktlinsen trug und sich einer Kontaktlinsenuntersuchung unterzog wurde durchgeführt.
Dieses Ergebnismaß ist für die verlängerten Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear und Biofinity Multifocal Extended Wear) vorab festgelegt.
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Jahr 3
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Annähernd Sehschärfe nach 3 Jahren – längere Tragedauer
Zeitfenster: Jahr 3
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Das Diagramm des Probanden wird im dritten Jahr auf seine Nahsehschärfe überprüft, definiert als der Besuch, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit Studienbeginn stattfand, wobei der Proband während dieses Zeitraums die protokollpflichtigen Kontaktlinsen trug und sich einer Kontaktlinsenuntersuchung unterzog wurde durchgeführt.
Dieses Ergebnismaß ist für die verlängerten Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear und Biofinity Multifocal Extended Wear) vorab festgelegt.
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Jahr 3
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Häufigkeit von Hornhautinfiltrationsereignissen – tägliches Tragen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Das Diagramm des Probanden wird auf Vorfälle von Hornhautinfiltrationsereignissen überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten.
Dieses Ergebnismaß ist für die täglichen Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear und Biofinity Multifocal Daily Wear) vorab festgelegt.
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Bis zur 1. Klasse
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Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen – längeres Tragen
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
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Das Diagramm des Probanden wird auf Vorfälle von Hornhautinfiltrationsereignissen überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten.
Dieses Ergebnismaß ist für die verlängerten Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear und Biofinity Multifocal Extended Wear) vorab festgelegt.
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Bis zur 3. Klasse
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Auftreten von mikrobieller Keratitis – tägliches Tragen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
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Die Krankenakte des Probanden wird auf das Auftreten von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftritt.
Dieses Ergebnismaß ist für die täglichen Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear und Biofinity Multifocal Daily Wear) vorab festgelegt.
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Bis zur 1. Klasse
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Auftreten von mikrobieller Keratitis – längeres Tragen
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
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Die Krankenakte des Probanden wird auf das Auftreten von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftritt.
Dieses Ergebnismaß ist für die verlängerten Tragearme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear und Biofinity Multifocal Extended Wear) vorab festgelegt.
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Bis zur 3. Klasse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJ241-N003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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