Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix Plus HydraGlyde multifokale daglige/langvarige kontaktlinser

12. marts 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af Air Optix plus HydraGlyde Multifocal bløde kontaktlinser i en virkelig verden, når de bæres som dagligt brug eller forlænget (overnat) brug.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang. Undersøgelseswebsteder vil identificere diagrammer i deres eksisterende databaser på en retfærdig og ensartet måde, f.eks. gennemgår alle kvalificerede diagrammer i omvendt kronologisk rækkefølge efter år for baseline-besøg. Baselinebesøget vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenlæge forelagde en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept til undersøgelsen eller komparatorkontaktlinserne blev frigivet. Emner/diagrammer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje ved baseline;
  • Skal have båret eller været iført Air Optix plus Hydraglyde Multifocal eller Biofinity Multifocal i mindst 1 år i en daglig slidmodalitet eller 3 år i en forlænget slidmodalitet;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv anterior segmentinfektion, inflammation eller abnormitet, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline og/eller i perioden for den retrospektive diagramsamling;
  • Spaltelampefund, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug;
  • Patientens deltagelse i et forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter i perioden for den retrospektive kortindsamling;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser med komfortadditiv, der bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
Enhed: Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde (hydrofile) kontaktlinser indiceret til korrektion af presbyopi, med eller uden nærsynethed eller hypermetropi
Andre navne:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser med komfortadditiv, der bæres i begge øjne, som bæres i længere tid. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde (hydrofile) kontaktlinser indiceret til korrektion af presbyopi, med eller uden nærsynethed eller hypermetropi
Andre navne:
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear
  • Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Daily Wear
Comfilcon A multifokale bløde kontaktlinser bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
Enhed: Comfilcon A multifokale bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde (hydrofile) kontaktlinser indiceret til korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) og emmetropi med presbyopi
Andre navne:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon A multifokale bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne, som bæres i længere tid. Forlænget slid er defineret som op til 6 dages kontinuerligt slid (inklusive mens du sover/overnat).
Enhed: Comfilcon A multifokale bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde (hydrofile) kontaktlinser indiceret til korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi) og emmetropi med presbyopi
Andre navne:
  • Biofinity Multifocal Daily Wear
  • Biofinity Multifocal Extended Wear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke ved 1 år - Dagligt slid
Tidsramme: År 1
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand ved år 1, defineret som det besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde den protokol, der krævede kontaktlinser og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Dette resultatmål er forudspecificeret for armene til dagligt slid (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
År 1
Næsten synsstyrke ved 1 år - Dagligt slid
Tidsramme: År 1
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for næsten synsskarphed ved år 1, defineret som det besøg, der fandt sted 1 år (-2/+4 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen bar den protokol, der krævede kontaktlinser og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Dette resultatmål er forudspecificeret for armene til dagligt slid (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
År 1
Afstandssynsstyrke ved 3 år - Extended Wear
Tidsramme: År 3
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand ved år 3, defineret som det besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde den protokol, der krævede kontaktlinser og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Dette resultatmål er forudspecificeret for de forlængede slidarme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
År 3
Nær synsskarphed ved 3 år - forlænget slid
Tidsramme: År 3
Forsøgspersonens diagram vil blive gennemgået for næsten synsstyrke ved år 3, defineret som det besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen bar den protokol, der krævede kontaktlinser og en kontaktlinseundersøgelse blev udført. Dette resultatmål er forudspecificeret for de forlængede slidarme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
År 3
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden - dagligt slid
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Dette resultatmål er forudspecificeret for armene til dagligt slid (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
Op til år 1
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden - forlænget slid
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Dette resultatmål er forudspecificeret for de forlængede slidarme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
Op til år 3
Forekomst af mikrobiel keratitis - dagligt slid
Tidsramme: Op til år 1
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Dette resultatmål er forudspecificeret for armene til dagligt slid (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear og Biofinity Multifocal Daily Wear).
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis - forlænget slid
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen. Dette resultatmål er forudspecificeret for de forlængede slidarme (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear og Biofinity Multifocal Extended Wear).
Op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJ241-N003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B multifokale bløde kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner