Air Optix Plus HydraGlyde 다초점 일일/연장 착용 콘택트 렌즈
2025년 8월 12일 업데이트: Alcon Research
이 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 매일 착용하거나 장기간(야간) 착용할 때 실제 환경에서 Air Optix + HydraGlyde 다초점 소프트 콘택트 렌즈의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 차트 검토로 설계된 비간섭/관찰 연구입니다.
연구 사이트는 기존 데이터베이스 내에서 공정하고 일관된 방식으로 차트를 식별합니다.
기준선 방문은 연구 또는 비교 콘택트 렌즈에 대한 콘택트 렌즈 처방이 발표되기 전이나 도중에 안과 의사가 환자에게 직접 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
자격 기준을 충족하는 주제/차트가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
351
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 사전 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 베이스라인에서 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 20/25 Snellen 이상;
- Air Optix와 Hydraglyde Multifocal 또는 Biofinity Multifocal을 매일 착용하는 경우 최소 1년 또는 연장 착용하는 경우 3년 동안 착용했거나 착용하고 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 재발성 병력 또는 활동성 전안부 감염, 기준선에서 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 염증 또는 이상;
- 기준선 및/또는 후향적 차트 수집 기간 동안 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물 사용;
- 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 병적 안구 건조증의 징후를 포함한 세극등 소견;
- 소급 차트 수집 기간 동안 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 시험에 환자의 참여;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에어 옵틱스 플러스 하이드라글라이드 다초점 데일리 웨어
편안함 첨가제가 포함된 Lotrafilcon B 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하고 세척 및 소독을 위해 매일 제거합니다.
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근시 또는 원시가 있거나 없는 노안 교정용으로 시판되는 소프트(친수성) 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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에어 옵틱스 플러스 하이드라글라이드 다초점 익스텐디드 웨어
편안함을 더해주는 Lotrafilcon B 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 장기간 착용합니다.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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근시 또는 원시가 있거나 없는 노안 교정용으로 시판되는 소프트(친수성) 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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바이오피니티 다초점 데일리웨어
Comfilcon 양 눈에 착용하고 청소 및 소독을 위해 매일 제거하는 다초점 소프트 콘택트 렌즈
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시중에서 판매되는 소프트(친수성) 콘택트렌즈는 굴절 이상(근시 및 원시) 및 노안을 동반한 정시 교정용으로 표시됨
다른 이름들:
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바이오피니티 다초점 익스텐디드 웨어
Comfilcon 장기간 착용하는 양쪽 눈에 착용하는 다초점 소프트 콘택트 렌즈.
장시간 착용은 최대 6일 동안 지속되는 착용으로 정의됩니다(수면 중/밤샘 포함).
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시중에서 판매되는 소프트(친수성) 콘택트렌즈는 굴절 이상(근시 및 원시) 및 노안을 동반한 정시 교정용으로 표시됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1세의 원거리 시력 - 매일 착용
기간: 1학년
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피험자의 차트는 기준선 이후 1년(-2/+4개월)에 발생한 방문으로 정의되는 1년차에 원거리 시력에 대해 검토되며, 이 기간 동안 피험자는 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 검사가 필요한 프로토콜을 착용하고 있었습니다. 수행되었습니다.
이 결과 측정은 데일리웨어 팔(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Daily Wear 및 Biofinity Multifocal Daily Wear)에 대해 사전 지정됩니다.
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1학년
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1세 근시력 - 매일 착용
기간: 1학년
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대상자의 차트는 기준선 이후 1년(-2/+4개월)에 발생한 방문으로 정의되는 1년차에 근거리 시력에 대해 검토되며, 이 기간 동안 대상자는 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 검사가 필요한 프로토콜을 착용하고 있었습니다. 수행되었습니다.
이 결과 측정은 데일리웨어 팔(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Daily Wear 및 Biofinity Multifocal Daily Wear)에 대해 사전 지정됩니다.
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1학년
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3세의 원거리 시력 - 연장 착용
기간: 3학년
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대상자의 차트는 기준선 이후 3년(-2/+8개월)에 발생한 방문으로 정의되는 3년차에 원거리 시력에 대해 검토되며, 이 기간 동안 대상자는 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 검사가 필요한 프로토콜을 착용하고 있었습니다. 수행되었습니다.
이 결과 측정은 확장된 웨어 암(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Extended Wear 및 Biofinity Multifocal Extended Wear)에 대해 미리 지정됩니다.
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3학년
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3세에 근시력 - 장시간 착용
기간: 3학년
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대상자의 차트는 기준선 이후 3년(-2/+8개월)에 발생한 방문으로 정의되는 3년차에 근거리 시력에 대해 검토되며, 이 기간 동안 대상자는 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 검사가 필요한 프로토콜을 착용하고 있었습니다. 수행되었습니다.
이 결과 측정은 확장된 웨어 암(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Extended Wear 및 Biofinity Multifocal Extended Wear)에 대해 미리 지정됩니다.
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3학년
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각막 침윤 사건의 발생 - 매일 착용
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기본 검사 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생률에 대해 검토됩니다.
이 결과 측정은 데일리웨어 팔(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Daily Wear 및 Biofinity Multifocal Daily Wear)에 대해 사전 지정됩니다.
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1년차까지
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각막 침윤 사건의 발생 - 연장된 마모
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기본 검사 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생률에 대해 검토됩니다.
이 결과 측정은 확장된 웨어 암(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Extended Wear 및 Biofinity Multifocal Extended Wear)에 대해 미리 지정됩니다.
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3학년까지
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미생물 각막염의 발생률 - 일상복
기간: 1년차까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
이 결과 측정은 데일리웨어 팔(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Daily Wear 및 Biofinity Multifocal Daily Wear)에 대해 사전 지정됩니다.
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1년차까지
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미생물 각막염의 발생률 - 장시간 착용
기간: 3학년까지
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피험자의 차트는 기준선 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 검토됩니다.
이 결과 측정은 확장된 웨어 암(Air Optix + HydraGlyde Multifocal Extended Wear 및 Biofinity Multifocal Extended Wear)에 대해 미리 지정됩니다.
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3학년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .