Lentes de contato Air Optix Plus HydraGlyde multifocal diária/uso prolongado
12 de agosto de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo das lentes de contato gelatinosas Air Optix plus HydraGlyde Multifocal em um ambiente real quando usadas diariamente ou prolongadas (durante a noite).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional/observacional concebido como uma revisão retrospectiva de prontuários.
Os centros de estudo identificarão os prontuários em seus bancos de dados existentes de maneira justa e consistente, por exemplo, revisando todos os prontuários elegíveis em ordem cronológica inversa por ano da visita inicial.
A visita inicial será definida como a primeira visita ao consultório em que um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para o estudo ou lentes de contato comparativas foi liberada.
Os indivíduos/gráficos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/25 Snellen ou melhor em cada olho na linha de base;
- Deve ter usado ou estar usando Air Optix plus Hydraglyde Multifocal ou Biofinity Multifocal por pelo menos 1 ano em uma modalidade de uso diário, ou 3 anos em uma modalidade de uso prolongado;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação ou anormalidade contraindicando o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato no início e/ou durante o período da coleta retrospectiva do prontuário;
- Achados na lâmpada de fenda, incluindo sinais de olho seco patológico, que contra-indicariam o uso regular de lentes de contato;
- Participação do paciente em uma lente de contato ou teste de produto para tratamento de lentes de contato durante o período da coleta retrospectiva de prontuários;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Uso diário
Lentes de contato gelatinosas multifocais Lotrafilcon B com aditivo de conforto usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
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Lentes de contato gelatinosas (hidrófilas) disponíveis comercialmente indicadas para a correção da presbiopia, com ou sem miopia ou hipermetropia
Outros nomes:
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Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Lentes de contato gelatinosas multifocais Lotrafilcon B com aditivo de conforto usadas em ambos os olhos usadas de forma prolongada.
O uso prolongado é definido como até 6 dias de uso contínuo (incluindo durante o sono/durante a noite).
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Lentes de contato gelatinosas (hidrófilas) disponíveis comercialmente indicadas para a correção da presbiopia, com ou sem miopia ou hipermetropia
Outros nomes:
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Uso Diário Biofinity Multifocal
Lentes de contato gelatinosas multifocais Comfilcon A usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
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Lentes de contato gelatinosas (hidrófilas) disponíveis comercialmente indicadas para a correção de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) e emetropia com presbiopia
Outros nomes:
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Uso Prolongado Multifocal Biofinity
Comfilcon Lentes de contato gelatinosas multifocais usadas em ambos os olhos, usadas de forma prolongada.
O uso prolongado é definido como até 6 dias de uso contínuo (incluindo durante o sono/durante a noite).
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Lentes de contato gelatinosas (hidrófilas) disponíveis comercialmente indicadas para a correção de ametropia refrativa (miopia e hipermetropia) e emetropia com presbiopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância em 1 ano - Daily Wear
Prazo: Ano 1
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual à distância no Ano 1, definido como a visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito estava usando as lentes de contato exigidas pelo protocolo e um exame de lentes de contato foi realizada.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de uso diário (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Ano 1
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Quase acuidade visual em 1 ano - Daily Wear
Prazo: Ano 1
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O prontuário do sujeito será revisado para acuidade visual de perto no Ano 1, definido como a visita que ocorreu 1 ano (-2/+4 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito estava usando as lentes de contato exigidas pelo protocolo e um exame de lentes de contato foi realizada.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de uso diário (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Ano 1
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Acuidade visual à distância aos 3 anos - Uso prolongado
Prazo: 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual à distância no Ano 3, definido como a visita que ocorreu 3 anos (-2/+8 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito estava usando as lentes de contato exigidas pelo protocolo e um exame de lentes de contato foi realizada.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de desgaste estendidos (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
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3º ano
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Acuidade visual próxima aos 3 anos - Uso prolongado
Prazo: 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual para perto no ano 3, definido como a visita que ocorreu 3 anos (-2/+8 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito estava usando as lentes de contato exigidas pelo protocolo e um exame de lentes de contato foi realizada.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de desgaste estendidos (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
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3º ano
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea - Daily Wear
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à incidência de eventos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de uso diário (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Até o 1º ano
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea - Uso prolongado
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à incidência de eventos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de desgaste estendidos (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Até o 3º ano
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Incidência de ceratite microbiana - uso diário
Prazo: Até o 1º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de uso diário (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Daily Wear e Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Até o 1º ano
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Incidência de ceratite microbiana - Uso prolongado
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
Esta medida de resultado é pré-especificada para os braços de desgaste estendidos (Air Optix mais HydraGlyde Multifocal Extended Wear e Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Até o 3º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLJ241-N003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .