Air Optix Plus HydraGlyde Multifokální denní/prodloužené kontaktní čočky
12. srpna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je posoudit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost měkkých kontaktních čoček Air Optix plus HydraGlyde Multifocal v reálném prostředí při denním nošení nebo prodlouženém nošení (přes noc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů.
Studijní místa identifikují grafy ve svých stávajících databázích spravedlivým a konzistentním způsobem, např. přezkoumáním všech vhodných grafů v obráceném chronologickém pořadí podle roku základní návštěvy.
Základní návštěva bude definována jako první návštěva v ordinaci, kdy oční lékař poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během které byl vydán předpis na kontaktní čočky pro studii nebo srovnávací kontaktní čočky.
Do studie budou zařazeny subjekty/grafy splňující kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku na začátku;
- musí nosit nebo mít na sobě Air Optix plus Hydraglyde Multifocal nebo Biofinity Multifocal po dobu alespoň 1 roku v režimu denního nošení nebo 3 roky v režimu prodlouženého nošení;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie;
- Použití systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku a/nebo během období retrospektivního sběru grafů;
- nálezy štěrbinové lampy, včetně známek patologického suchého oka, které by kontraindikovaly pravidelné nošení kontaktních čoček;
- Účast pacienta na zkoušce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky během období retrospektivního sběru tabulek;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Air Optix plus HydraGlyde Multifokální denní nošení
Multifokální měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s komfortní přísadou se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné měkké (hydrofilní) kontaktní čočky indikované pro korekci presbyopie, s krátkozrakostí nebo dalekozrakostí nebo bez ní
Ostatní jména:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear
Multifokální měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s komfortním aditivem nošené v obou očích při dlouhodobém nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné měkké (hydrofilní) kontaktní čočky indikované pro korekci presbyopie, s krátkozrakostí nebo dalekozrakostí nebo bez ní
Ostatní jména:
|
|
Multifokální denní nošení Biofinity
Comfilcon Multifokální měkké kontaktní čočky, které se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné měkké (hydrofilní) kontaktní čočky určené pro korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) a emetropie s presbyopií
Ostatní jména:
|
|
Biofinity Multifocal Extended Wear
Comfilcon Multifokální měkké kontaktní čočky nošené v obou očích při dlouhodobém nošení.
Prodloužené nošení je definováno jako nepřetržité nošení až 6 dní (včetně spánku/přes noc).
|
Komerčně dostupné měkké (hydrofilní) kontaktní čočky určené pro korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost) a emetropie s presbyopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku po 1 roce – denní nošení
Časové okno: Rok 1
|
Graf subjektu bude přezkoumán z hlediska zrakové ostrosti na dálku v roce 1, definované jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil kontaktní čočky požadované protokolem a vyšetření kontaktních čoček. bylo provedeno.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro ramena pro denní nošení (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear a Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Rok 1
|
|
Blízká zraková ostrost v 1 roce - denní nošení
Časové okno: Rok 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska zrakové ostrosti na blízko v roce 1, definovaného jako návštěva, ke které došlo 1 rok (-2/+4 měsíce) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil kontaktní čočky požadované protokolem a vyšetření kontaktních čoček. bylo provedeno.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro ramena pro denní nošení (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear a Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Rok 1
|
|
Zraková ostrost na dálku ve 3 letech - Extended Wear
Časové okno: Ročník 3
|
Graf subjektu bude přezkoumán z hlediska zrakové ostrosti na dálku v roce 3, definovaného jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během této doby subjekt nosil kontaktní čočky a vyšetření kontaktních čoček podle protokolu. bylo provedeno.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro prodloužená ramena (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear a Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Ročník 3
|
|
Blízká zraková ostrost ve 3 letech – prodloužené opotřebení
Časové okno: Ročník 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána z hlediska zrakové ostrosti na blízko v roce 3, definovaného jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během tohoto období subjekt nosil kontaktní čočky požadované protokolem a vyšetření kontaktních čoček. bylo provedeno.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro prodloužená ramena (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear a Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Ročník 3
|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky - Daily Wear
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro ramena pro denní nošení (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear a Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Do roku 1
|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky - Extended Wear
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro prodloužená ramena (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear a Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Do roku 3
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy – denní nošení
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro ramena pro denní nošení (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear a Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy - Extended Wear
Časové okno: Do roku 3
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
Toto výsledné měření je předem specifikováno pro prodloužená ramena (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Extended Wear a Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
Do roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJ241-N003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .