Air Optix Plus HydraGlyde Lentes de contacto multifocales de uso diario/uso prolongado
12 de agosto de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los lentes de contacto blandos Air Optix más HydraGlyde Multifocal en un entorno real cuando se usan como uso diario o uso prolongado (durante la noche).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista/observacional diseñado como una revisión retrospectiva de expedientes.
Los sitios de estudio identificarán los gráficos dentro de sus bases de datos existentes de manera justa y consistente, por ejemplo, revisando todos los gráficos elegibles en orden cronológico inverso por año de visita de referencia.
La visita de referencia se definirá como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se emitió una receta de lentes de contacto para el estudio o lentes de contacto de comparación.
Los sujetos/gráficos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo al inicio del estudio;
- Debe haber usado o estar usando Air Optix más Hydraglyde Multifocal o Biofinity Multifocal durante al menos 1 año en una modalidad de uso diario, o 3 años en una modalidad de uso prolongado;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación o anormalidad que contraindique el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio y/o durante el período de recolección retrospectiva del historial;
- Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto;
- Participación del paciente en una prueba de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto durante el período de recopilación retrospectiva del historial;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Air Optix plus HydraGlyde Uso diario multifocal
Lentes de contacto blandas multifocales Lotrafilcon B con aditivo de comodidad que se usan en ambos ojos y se retiran diariamente para su limpieza y desinfección
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Lentes de contacto blandos (hidrofílicos) disponibles comercialmente indicados para la corrección de la presbicia, con o sin miopía o hipermetropía
Otros nombres:
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Air Optix plus HydraGlyde Multifocal de uso prolongado
Lentes de contacto blandos multifocales Lotrafilcon B con aditivo de comodidad para usar en ambos ojos y usarlos durante un tiempo prolongado.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
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Lentes de contacto blandos (hidrofílicos) disponibles comercialmente indicados para la corrección de la presbicia, con o sin miopía o hipermetropía
Otros nombres:
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Uso diario multifocal de Biofinity
Lentes de contacto blandas multifocales Comfilcon A que se usan en ambos ojos y se quitan diariamente para su limpieza y desinfección
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Lentes de contacto blandos (hidrofílicos) disponibles comercialmente indicados para la corrección de ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) y emetropía con presbicia
Otros nombres:
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Uso extendido multifocal Biofinity
Lentes de contacto blandas multifocales Comfilcon A que se usan en ambos ojos y se usan de manera prolongada.
El uso prolongado se define como un uso continuo de hasta 6 días (incluso durante el sueño/durante la noche).
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Lentes de contacto blandos (hidrofílicos) disponibles comercialmente indicados para la corrección de ametropía refractiva (miopía e hipermetropía) y emetropía con presbicia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia a 1 año - Uso diario
Periodo de tiempo: Año 1
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Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia en el año 1, definida como la visita que se realizó 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó los lentes de contacto requeridos por el protocolo y se sometió a un examen de lentes de contacto. fue realizado.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso diario (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Daily Wear y Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Año 1
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Agudeza visual cercana a 1 año - Uso diario
Periodo de tiempo: Año 1
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Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual de cerca en el Año 1, definida como la visita que se realizó 1 año (-2/+4 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto estuvo usando los lentes de contacto requeridos por el protocolo y un examen de lentes de contacto. fue realizado.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso diario (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Daily Wear y Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Año 1
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Agudeza visual a distancia a los 3 años - Uso prolongado
Periodo de tiempo: Año 3
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Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia en el año 3, definida como la visita que tuvo lugar 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto estuvo usando los lentes de contacto requeridos por el protocolo y un examen de lentes de contacto. fue realizado.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso prolongado (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Extended Wear y Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Año 3
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Agudeza visual de cerca a los 3 años - Uso prolongado
Periodo de tiempo: Año 3
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Se revisará la historia clínica del sujeto para determinar la agudeza visual de cerca en el año 3, definida como la visita que se realizó 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó los lentes de contacto requeridos por el protocolo y se sometió a un examen de lentes de contacto. fue realizado.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso prolongado (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Extended Wear y Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Año 3
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales - Uso diario
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso diario (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Daily Wear y Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Hasta el año 1
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Incidencia de eventos infiltrativos en la córnea - Desgaste prolongado
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso prolongado (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Extended Wear y Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Hasta el año 3
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Incidencia de queratitis microbiana - Uso diario
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso diario (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Daily Wear y Biofinity Multifocal Daily Wear).
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana - Uso prolongado
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
Esta medida de resultado está preespecificada para los brazos de uso prolongado (Air Optix más HydraGlyde Multifocal Extended Wear y Biofinity Multifocal Extended Wear).
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Hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJ241-N003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .