Air Optix Plus HydraGlyde Мультифокальные контактные линзы для ежедневного/пролонгированного ношения
12 августа 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является оценка долгосрочных характеристик и безопасности мягких контактных линз Air Optix plus HydraGlyde Multifocal в реальных условиях при ежедневном ношении или длительном (ночном) ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт.
Исследовательские центры будут идентифицировать карты в своих существующих базах данных справедливым и последовательным образом, например, просматривая все подходящие карты в обратном хронологическом порядке по годам исходного посещения.
Базовый визит будет определяться как первый визит в офис, во время которого врач-офтальмолог лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выдан рецепт на контактные линзы для исследования или контактные линзы сравнения.
Субъекты/таблицы, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 по шкале Снеллена или лучше для каждого глаза на исходном уровне;
- Необходимо носить или носить Air Optix plus Hydraglyde Multifocal или Biofinity Multifocal не менее 1 года в режиме ежедневного ношения или 3 года в режиме длительного ношения;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление или аномалия, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз на исходном уровне;
- Использование системных или офтальмологических препаратов, противопоказывающих регулярное ношение контактных линз на исходном уровне и/или в период ретроспективного сбора данных;
- Результаты щелевой лампы, в том числе признаки патологической сухости глаз, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз;
- Участие пациента в испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в период сбора ретроспективной карты;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мультифокальная повседневная одежда Air Optix plus HydraGlyde
Мягкие мультифокальные контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой для комфорта, которые надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для очистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже мягкие (гидрофильные) контактные линзы, предназначенные для коррекции пресбиопии, с близорукостью или дальнозоркостью или без них.
Другие имена:
|
|
Мультифокальные линзы Air Optix plus HydraGlyde длительного ношения
Многофокальные мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта для ношения на обоих глазах на основе пролонгированного ношения.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже мягкие (гидрофильные) контактные линзы, предназначенные для коррекции пресбиопии, с близорукостью или дальнозоркостью или без них.
Другие имена:
|
|
Мультифокальная повседневная одежда Biofinity
Мультифокальные мягкие контактные линзы Comfilcon A, которые надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для очистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже мягкие (гидрофильные) контактные линзы, предназначенные для коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) и эмметропии с пресбиопией.
Другие имена:
|
|
Мультифокальные линзы длительного ношения Biofinity
Comfilcon A мультифокальные мягкие контактные линзы для ношения на оба глаза, носимые на основе пролонгированного ношения.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже мягкие (гидрофильные) контактные линзы, предназначенные для коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) и эмметропии с пресбиопией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль в 1 год — повседневная одежда
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вдаль в год 1, определяемый как визит, который произошел через 1 год (-2/+4 месяца) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы, требуемые протоколом, и осмотр контактных линз. было выполнено.
Этот показатель исхода предварительно определен для рук с повседневным ношением (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear и Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
1 год
|
|
Острота зрения, близкая к 1 году — повседневная одежда
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вблизи в год 1, определяемый как визит, который произошел через 1 год (-2/+4 месяца) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы, требуемые протоколом, и осмотр контактных линз. было выполнено.
Этот показатель исхода предварительно определен для рук с повседневным ношением (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear и Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль в 3 года - длительное ношение
Временное ограничение: 3 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вдаль на 3-м году, определяемом как визит, который произошел через 3 года (-2/+8 месяцев) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы, требуемые протоколом, и осмотр контактных линз. было выполнено.
Этот критерий результата предварительно определен для плеч с увеличенным сроком ношения (Air Optix плюс HydraGlyde Multifocal Extended Wear и Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
3 год
|
|
Близкая острота зрения к 3 годам — длительное ношение
Временное ограничение: 3 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вблизи на 3-й год, определяемый как визит, который произошел через 3 года (-2/+8 месяцев) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы, требуемые протоколом, и осмотр контактных линз. было выполнено.
Этот критерий результата предварительно определен для плеч с увеличенным сроком ношения (Air Optix плюс HydraGlyde Multifocal Extended Wear и Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
3 год
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы — Daily Wear
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после базового обследования.
Этот показатель исхода предварительно определен для рук с повседневным ношением (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear и Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
До 1 года
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы — длительное ношение
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после базового обследования.
Этот критерий результата предварительно определен для плеч с увеличенным сроком ношения (Air Optix плюс HydraGlyde Multifocal Extended Wear и Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
До 3 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом — Daily Wear
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
Этот показатель исхода предварительно определен для рук с повседневным ношением (Air Optix plus HydraGlyde Multifocal Daily Wear и Biofinity Multifocal Daily Wear).
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом — длительное ношение
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
Этот критерий результата предварительно определен для плеч с увеличенным сроком ношения (Air Optix плюс HydraGlyde Multifocal Extended Wear и Biofinity Multifocal Extended Wear).
|
До 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJ241-N003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .