再発/難治性血液悪性腫瘍患者における自己造血幹細胞の収集とキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法との併用の実現可能性と安全性
2026年8月6日 更新者：Joshua Sasine, MD, PhD
IIT2022-04-Sasine-CAR-T：再発患者における自家造血幹細胞の収集とキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法との併用の実現可能性と安全性を評価する第1相単群非盲検試験/難治性血液悪性腫瘍
この研究は、再発性/難治性(r/r)血液疾患患者に対するCAR T細胞療法と併用する自家造血幹細胞(HSC)の収集の実現可能性と安全性を調べることを目的としています。
この研究では、登録患者の少なくとも 50% から目標用量の HSC を収集する実現可能性を評価します。
この研究では、CAR T投与後最初の60日間のサイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生率と重症度に基づいて、また有害事象（AE）の収集を通じて安全性を評価します。この研究は、非盲検、単一施設、単一の非ランダム化コホート設計に従って行われています。
r/r血液悪性腫瘍を有する20人の被験者が登録され、自家HSCの収集とCAR T細胞療法との併用の実現可能性と予備的安全性を評価するために治療が行われる。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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副調査官：
- Ronald Paquette, MD
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副調査官：
- Akil Merchant, MD
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副調査官：
- Justin Darrah, MD
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副調査官：
- John Chute, MD
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副調査官：
- Robert Vescio, MD
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副調査官：
- Noah Merin, MD, PhD
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副調査官：
- Hannah Lee, MD
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副調査官：
- David Oveisi, MD
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副調査官：
- Leslie Ballas, MD
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：310-423-5842
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- 世界保健機関の 2016 年の分類基準に従って、組織学的に証明された血液悪性腫瘍。FDA 承認の市販の CAR T 製品が存在します。
再発性または難治性の疾患。以下のように定義されます。
- 最後のレジメン後の病気の進行、または
- 難治性疾患: 最後のレジメンに対して部分奏効 (PR) または完全寛解 (CR) を達成できないこと
- 被験者が白血球除去療法を計画している時点で、悪性腫瘍に対する以前の全身療法を受けてから、少なくとも2週間または5半減期のいずれか短い方が経過していなければならない。
- 以前の治療による毒性は、脱毛症を除き、安定しているか、グレード 1 以下に回復している必要があります。
- 制御されていない活動性感染症を患っている被験者は、感染症が解消するまでCAR T治療を開始すべきではありません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 適切な血液、肝臓、心臓の機能
- スクリーニング時の妊娠可能性のある女性の血清妊娠検査 (WOCBP)。
- プロトコールに指定されている研究標本収集に従う意思がある。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- -自家造血細胞移植の意図または計画されたCAR T注入後8週間以内の実施。
- -計画されたCAR T注入から8週間以内の同種細胞移植の病歴。
- - スクリーニング時の管理のために、制御されていない、または IV 抗菌薬の投与を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
- -登録後6か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴。
- -発作性疾患、脳血管虚血/脳出血、認知症、またはCNSが関与する自己免疫疾患の病歴。
- 登録前に、プレドニゾン 5 mg/日以上のコルチコステロイド、または同等の用量の他のコルチコステロイドおよび他の免疫抑制剤の投与は許可されません。 白血球除去療法の前に 10 日間、抗 CD19 CAR T 細胞投与の前に 10 日間の休薬期間が必要です。
- 研究治療の実現可能性または安全性の評価を妨げる可能性のある病状。
- 生ワクチンは前処置療法開始予定の6週間前以内。
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴。
- 胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のため、現在妊娠中または授乳中。
- 同意時から条件付け化学療法の完了後6か月まで、避妊を実施する意思のない男女の被験者。 不妊手術を受けている女性、または閉経後 1 年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
- 治験責任医師の判断では、対象者は、フォローアップ訪問を含む治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い、または研究参加要件に従う可能性が低いと考えられます。
- スクリーニング骨髄生検で明らかな骨髄性クローン造血を有する患者は、aHSC 注入による骨髄性新生物の発症リスクに基づいて除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己造血幹細胞 (aHSC) を用いた CAR T 療法
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CAR T (FDA 承認の CAR T 製品) 0 日目の注入後、10 日目に自己造血幹細胞 (aHSC) を注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録患者の少なくとも 50% に対して目標の HSC 細胞用量を収集する実現可能性を評価する。
時間枠：0日目（CAR T注入）から10日目（aHSC注入）まで。
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自家 HSC の目標用量収集 (2 ～ 5 x 106 CD34+ 細胞/kg) は、10 日目までにこの研究に登録された患者の少なくとも 50% からの収集として定義されます。
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0日目（CAR T注入）から10日目（aHSC注入）まで。
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米国移植細胞治療学会（ASTCT）のコンセンサス等級付けシステムに基づいて、CRSの発生率、重症度、期間を通じて最初の60日間に計画されたCAR T療法に対するaHSCの安全性を評価する。
時間枠：0日目から60日目まで。
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安全性は、ASTCT コンセンサス等級付けシステムに従って、CRS の発生率、重症度、および期間によって評価されます。
ASTCT CRS コンセンサス等級付け (等級スケールは 1 ～ 4) は、発熱、低血圧、低酸素という 3 つの CRS パラメータに基づいています。
グレードが高いほど結果が悪いことを示します。
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0日目から60日目まで。
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米国移植細胞治療学会（ASTCT）のコンセンサス等級付けシステムに基づいて、ICANSの発生率、重症度、期間を通じて、最初の60日間に計画されたCAR T療法に対するaHSCの安全性を評価する。
時間枠：0日目から60日目まで。
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安全性は、ASTCT コンセンサス等級付けシステムに従って、発生率、重症度、および期間 ICANS によって評価されます。
ASTCT ICANS コンセンサスグレード (グレードスケールは 1 ～ 4) は、免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE) スコア、意識レベル、発作、運動所見、頭蓋内圧上昇 (ICP) / 脳浮腫の 5 つの神経毒性ドメインに基づいています。
グレードが高いほど結果が悪いことを示します。
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0日目から60日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後のCAR Tの反応率。
時間枠：0日目から60日目まで。
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CAR T の奏効率は、6 週間または 60 日目に評価された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を経験した被験者の割合として定義されます。
使用される対応基準は疾患の種類に応じて異なります。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準による対応 (多発性骨髄腫の場合)。国際血液骨髄移植研究センター (CIMBTR) 基準による回答 (急性リンパ性白血病の場合)。ルガーノ基準による反応（リンパ腫に対する）。
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0日目から60日目まで。
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28 日目までの好中球絶対数 (ANC) の回復率を評価します。
時間枠：0日目から28日目まで。
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回復は、500/μL 以上まで回復した ANC 患者の割合によって評価されます。
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0日目から28日目まで。
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28 日目までに赤血球 (RBC) 数と輸血の独立性を評価します。
時間枠：0日目から28日目まで。
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28日目までにRBC輸血を行わなかった患者の割合。
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0日目から28日目まで。
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28 日目までに血小板数と輸血非依存率を評価します。
時間枠：0日目から28日目まで。
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28日目までに血小板輸血を行わなかった患者の割合。
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0日目から28日目まで。
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AHSC 注入後最初の 52 週間以内に、aHSC と FDA 承認の CAR T レジメンを組み合わせた場合の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：0日目から52週目まで。
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安全性と忍容性は、CTCAE v.5に従って、52週目までの治験治療に関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数によって評価されます。
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0日目から52週目まで。
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研究期間中の無増悪生存期間（PFS）中央値
時間枠：0日目から病気の進行または離脱まで。最長3年まで評価されます。
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PFSは、CAR T注入時から疾患進行の確認または同意の撤回のいずれか早い方まで評価されます。
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0日目から病気の進行または離脱まで。最長3年まで評価されます。
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研究期間中の全生存期間（OS）中央値
時間枠：0日目から何らかの原因または同意の撤回による死亡まで。最長3年まで評価されます。
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OS は、CAR T 注入日から、何らかの原因または同意の撤回による死亡日のいずれか早い方まで評価されます。
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0日目から何らかの原因または同意の撤回による死亡まで。最長3年まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Sasine, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月2日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022-04-Sasine-CAR-T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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