재발성/불응성 혈액 악성종양 대상자에서 자가 조혈 줄기 세포를 수집하고 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법과 결합하는 가능성 및 안전성
2026년 8월 6일 업데이트: Joshua Sasine, MD, PhD
IIT2022-04-Sasine-CAR-T: 재발성 대상자에서 자가 조혈 줄기 세포를 수집하고 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료와 결합하는 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 단일군, 공개 라벨 연구 /불응성 혈액 악성종양
이 연구는 재발성/불응성(r/r) 혈액 질환 환자를 대상으로 CAR T 세포 요법과 병용할 자가 조혈 줄기 세포(HSC) 수집의 타당성과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 등록된 환자의 최소 50%에서 HSC의 목표 용량을 수집하는 타당성을 평가할 것입니다.
이 연구는 CAR T 투약 후 첫 60일 동안 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률과 중증도를 기반으로 안전성을 평가할 예정이다. 심각한 부작용(SAE) 및 CAR T가 있는 HSC로 치료한 후 반응의 지속성. 이 연구는 공개 라벨, 단일 센터 및 단일 비무작위 코호트 디자인을 따릅니다.
r/r 혈액 악성종양이 있는 20명의 피험자가 등록되고 치료를 받아 자가 조혈모세포를 수집하고 이를 CAR T 세포 요법과 병용하는 것의 타당성과 예비 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
부수사관:
- Ronald Paquette, MD
-
부수사관:
- Akil Merchant, MD
-
부수사관:
- Justin Darrah, MD
-
부수사관:
- John Chute, MD
-
부수사관:
- Robert Vescio, MD
-
부수사관:
- Noah Merin, MD, PhD
-
부수사관:
- Hannah Lee, MD
-
부수사관:
- David Oveisi, MD
-
부수사관:
- Leslie Ballas, MD
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 310-423-5842
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세.
- 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 CAR T 제품이 존재하는 세계보건기구 2016 분류 기준에 따라 조직학적으로 입증된 혈액 악성 종양.
다음에 의해 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:
- 마지막 요법 후 질병 진행, 또는
- 불응성 질환: 마지막 요법에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 관해(CR) 달성 실패
- 피험자가 백혈구성분채집술을 계획할 때 악성 종양에 대한 이전 전신 요법 이후 최소 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
- 이전 치료로 인한 독성은 탈모증을 제외하고 안정적이거나 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 피험자는 감염이 해결될 때까지 CAR T 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
- 적절한 혈액, 간 및 심장 기능
- 스크리닝 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 혈청 임신 검사.
- 프로토콜에 명시된 대로 연구 표본 수집을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 계획된 CAR T 주입 8주 이내에 자가 조혈 세포 이식 의도 또는 실행.
- 계획된 CAR T 주입 8주 이내의 동종 세포 이식 이력.
- 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 스크리닝 시 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재 또는 의심.
- 등록 6개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매 또는 중추 신경계 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력.
- 프레드니손 5mg/일 이상의 코르티코스테로이드 용량 또는 이와 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제제는 등록 전에 허용되지 않습니다. 백혈구성분채집술 전 10일 및 항-CD19 CAR T 세포 투여 전 10일의 세척 기간이 필요합니다.
- 연구 치료의 타당성 또는 안전성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
- 생백신 ≤ 예정된 컨디셔닝 요법 시작 6주 전.
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 현재 임신 또는 모유 수유.
- 동의 시점부터 조건화 화학 요법 완료 후 6개월까지 피임을 할 의향이 없는 남녀 피험자. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
- 스크리닝 골수 생검에서 명백한 골수 클론 조혈이 있는 환자는 aHSC 주입으로 골수 신생물이 발생할 위험에 따라 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 조혈모세포(aHSC)를 이용한 CAR T 요법
|
0일에 CAR T(모든 FDA 승인 CAR T 제품) 주입 후 10일에 주입된 자가 조혈 줄기 세포(aHSC).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록된 환자의 최소 50%에 대해 목표 HSC 세포 용량을 수집할 가능성을 평가합니다.
기간: 0일(CAR T 주입)부터 10일(aHSC 주입)까지.
|
10일까지 본 연구에 등록된 환자의 최소 50%로부터의 수집으로 정의되는 자가 조혈 줄기세포(2 내지 5 x 106 CD34+ 세포/kg)의 표적 용량 수집.
|
0일(CAR T 주입)부터 10일(aHSC 주입)까지.
|
|
ASTCT(American Society for Transplantation and Cellular Therapy) 합의 등급 시스템을 기반으로 CRS의 발생률, 중증도 및 기간을 통해 처음 60일 동안 계획된 CAR T 요법에 대한 aHSC의 안전성을 평가합니다.
기간: 0일부터 60일까지.
|
안전성은 ASTCT 합의 등급 시스템에 따라 CRS의 발생률, 중증도 및 기간에 따라 평가됩니다.
ASTCT CRS 합의 등급(등급 척도는 1-4)은 발열, 저혈압 및 저산소증의 3가지 CRS 매개변수를 기반으로 합니다.
높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
0일부터 60일까지.
|
|
ASTCT(American Society for Transplantation and Cellular Therapy) 합의 등급 시스템을 기반으로 ICANS의 발생률, 중증도 및 기간을 통해 처음 60일 동안 계획된 CAR T 요법에 대한 aHSC의 안전성을 평가합니다.
기간: 0일부터 60일까지.
|
안전성은 ASTCT 합의 등급 시스템에 따른 ICANS의 발생률, 심각도 및 기간에 따라 평가됩니다.
ASTCT ICANS 합의 등급(등급 척도는 1-4)은 다음과 같은 5가지 신경독성 영역을 기반으로 합니다: Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy(ICE) 점수, 의식 수준, 발작, 운동 소견, 상승된 두개내압(ICP)/뇌부종.
높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
0일부터 60일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주째 CAR T의 반응률.
기간: 0일부터 60일까지.
|
CAR T의 반응률은 6주 또는 60일에 평가된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
사용되는 반응 기준은 질병 유형에 따라 다음과 같습니다: IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응(다발성 골수종의 경우); 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIMBTR) 기준에 따른 대응(급성 림프 구성 백혈병에 대한); Lugano Criterial에 의한 반응(림프종의 경우).
|
0일부터 60일까지.
|
|
28일까지 절대 호중구 수(ANC)의 회복률을 평가합니다.
기간: 0일부터 28일까지.
|
ANC 환자의 비율로 평가한 회복은 ≥ 500/µL로 회복됩니다.
|
0일부터 28일까지.
|
|
28일까지 적혈구(RBC) 수 및 수혈 독립성을 평가합니다.
기간: 0일부터 28일까지.
|
28일까지 RBC 수혈 독립성을 갖는 환자의 비율.
|
0일부터 28일까지.
|
|
28일까지 혈소판 수 및 수혈 독립율을 평가합니다.
기간: 0일부터 28일까지.
|
28일까지 혈소판 수혈 독립 환자의 비율.
|
0일부터 28일까지.
|
|
AHSC 주입 첫 52주 이내에 FDA 승인 CAR T 요법과 aHSC를 결합하는 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 0일부터 52주까지.
|
안전성 및 내약성은 최대 52주까지 CTCAE v.5에 따라 연구 치료와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수에 의해 평가됩니다.
|
0일부터 52주까지.
|
|
연구 기간 동안 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 0일부터 질병 진행 또는 중단까지. 3년까지 평가합니다.
|
PFS는 CAR T 주입 시점부터 질병 진행 확인 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됩니다.
|
0일부터 질병 진행 또는 중단까지. 3년까지 평가합니다.
|
|
연구 기간 동안 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 0일부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 동의 철회까지. 3년까지 평가합니다.
|
OS는 CAR T 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
|
0일부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 동의 철회까지. 3년까지 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Sasine, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022-04-Sasine-CAR-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .