Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten hematopoieettisten kantasolujen keräämisen ja yhdistämisen toteutettavuus ja turvallisuus kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Joshua Sasine, MD, PhD

IIT2022-04-Sasine-CAR-T: Vaihe 1, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan autologisten hematopoieettisten kantasolujen keräämisen ja yhdistämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutuminen /Tulenkestävät hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan autologisten hematopoieettisten kantasolujen (HSC) keräämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta CAR-T-soluhoitoon yhdistettävien potilaiden potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) hematologinen sairaus. Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta kerätä HSC-tavoiteannos vähintään 50 %:lta tutkimuspotilaista. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella ensimmäisten 60 päivän aikana CAR T-annoksen ottamisen jälkeen sekä keräämällä haittatapahtumat (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sekä vasteen kestävyyttä HSC-hoidon jälkeen, jolla on CAR T. Tutkimus noudattaa avointa, yhden keskuksen ja yhden ei-satunnaistetun kohorttimallia. 20 koehenkilöä, joilla on r/r hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, otetaan mukaan ja hoidetaan arvioidakseen autologisten HSC:iden keräämisen ja niiden yhdistämisen CAR T-soluhoidon kanssa toteutettavuutta ja alustavaa turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Alatutkija:
          • Ronald Paquette, MD
        • Alatutkija:
          • Akil Merchant, MD
        • Alatutkija:
          • Justin Darrah, MD
        • Alatutkija:
          • John Chute, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Vescio, MD
        • Alatutkija:
          • Noah Merin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hannah Lee, MD
        • Alatutkija:
          • David Oveisi, MD
        • Alatutkija:
          • Leslie Ballas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta.
  • Histologisesti todistettu hematologinen pahanlaatuisuus Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituskriteerien mukaan, jolle on kaupallisesti saatavilla FDA:n hyväksymä CAR T -tuote.

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Taudin eteneminen viimeisen hoito-ohjelman jälkeen tai
    • Refractory sairaus: epäonnistuminen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen remission (CR) saavuttamisessa viimeiseen hoitoon
  • Vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, on oltava kulunut kaikista aikaisemmista pahanlaatuisen kasvaimen systeemisestä hoidosta silloin, kun potilaalle suunnitellaan leukafereesia.
  • Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja tai palautuneet ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Potilaiden, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio, ei tule aloittaa CAR T -hoitoa ennen kuin infektio on parantunut.
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja sydämen toiminta
  • Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa.
  • Valmis noudattamaan tutkimusnäytteen keräämistä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologisten hematopoieettisten solujen siirron tarkoitus tai toteutus 8 viikon sisällä suunnitellusta CAR T-infuusiosta.
  • Historiallinen allogeeninen solusiirto 8 viikon sisällä suunnitellusta CAR T-infuusion jälkeen.
  • Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisesti annettavaa mikrobilääkkeitä hoitoa varten seulonnan aikana, tai epäillään sitä.
  • Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
  • Kortikosteroidiannoksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei sallita ennen ilmoittautumista. Huuhtelujakso on 10 päivää ennen leukafereesia ja 10 päivää ennen anti-CD19 CAR T-solujen antamista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon toteutettavuuden tai turvallisuuden arviointia.
  • Elävä rokote ≤ 6 viikkoa ennen suunniteltua hoito-ohjelman aloitusta.
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
  • Nykyinen raskaus tai imetys preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Molempia sukupuolia olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan hoitavan kemoterapian päättymisen jälkeen. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on ilmeinen myeloidinen klonaalinen hematopoieesi seulontaluuytimen biopsiassa, suljetaan pois aHSC-infuusion yhteydessä myeloidisten kasvainten riskin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T -hoito autologisilla hematopoieettisilla kantasoluilla (aHSC)
Biologinen: autologisia hematopoieettisia kantasoluja lisätty suunniteltuun CAR T:hen
Autologiset hematopoieettiset kantasolut (aHSC:t) infusoituna päivänä 10 CAR T:n (mikä tahansa FDA:n hyväksymä CAR T-tuote) -infuusion jälkeen päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen HSC-tavoitteen soluannoksen keräämisen toteutettavuutta vähintään 50 %:lta tutkimuspotilaista.
Aikaikkuna: Päivästä 0 (CAR T-infuusio) päivään 10 (aHSC-infuusio).
Autologisten HSC-solujen tavoiteannoskeräys (2–5 x 106 CD34+-solua/kg), joka määritellään keräykseksi vähintään 50 %:lta tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista päivään 10 mennessä.
Päivästä 0 (CAR T-infuusio) päivään 10 (aHSC-infuusio).
Arvioida aHSC:n turvallisuutta suunniteltuun CAR T-hoitoon ensimmäisten 60 päivän aikana CRS:n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston perusteella American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusjärjestelmän perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60.
Turvallisuus arvioidaan CRS:n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston perusteella ASTCT-konsensusluokitusjärjestelmän mukaisesti. ASTCT CRS -konsensusluokitus (asteikko 1-4) perustuu kolmeen CRS-parametriin: kuumeeseen, hypotensioon ja hypoksiaan. Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivästä 0 päivään 60.
Arvioida aHSC:n turvallisuutta suunniteltuun CAR T-hoitoon ensimmäisten 60 päivän aikana ICANS:n esiintyvyyden, vaikeusasteen ja keston perusteella American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusjärjestelmään.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60.
Turvallisuus arvioidaan ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella. ICANS ASTCT-konsensusluokitusjärjestelmän mukaan. ASTCT ICANS -konsensusluokitus (asteikko 1-4) perustuu viiteen neurotoksisuusalueeseen: Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) -pistemäärä, tajunnan taso, kohtaukset, motoriset löydökset, kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) / aivoturvotus. Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivästä 0 päivään 60.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR T:n vasteprosentti 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60.
CAR T:n vasteaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka kokevat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) arvioituna kuuden viikon tai 60. päivän kohdalla. Käytettävät vastekriteerit ovat sairauden tyypin mukaisia: Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastaus kriteerit (multipeli myelooma); Kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen keskuksen (CIMBTR) kriteerien vastaus (akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan); Luganon kriteerin vastaus (lymfoomaan).
Päivästä 0 päivään 60.
Arvioi absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumisnopeus päivään 28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28.
Toipuminen arvioituna ANC-potilaiden osuudella toipui arvoon ≥ 500/µl.
Päivästä 0 päivään 28.
Arvioi punasolujen (RBC) määrä ja verensiirron riippumattomuus päivään 28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla on riippumaton punasolujen siirto 28. päivään mennessä.
Päivästä 0 päivään 28.
Arvioi verihiutaleiden määrä ja verensiirron riippumattomuusaste päivään 28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28.
Niiden potilaiden osuus, joilla on riippumaton verihiutaleiden siirrosta päivään 28 mennessä.
Päivästä 0 päivään 28.
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys aHSC:iden yhdistämisessä FDA:n hyväksymään CAR T-hoitoon ensimmäisten 52 viikon aikana aHSC-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 52.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan CTCAE v.5:n mukaiseen tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärän perusteella viikkoon 52 asti.
Päivästä 0 viikkoon 52.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti. Arvioitu enintään 3 vuotta.
PFS arvioidaan CAR T-infuusion alkamisesta taudin etenemisen vahvistamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päivästä 0 taudin etenemiseen tai vetäytymiseen asti. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Päivästä 0 mistä tahansa syystä tai suostumuksen peruuttamisesta johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu enintään 3 vuotta.
OS arvioidaan CAR T-infuusion antamispäivästä aina kuolemaan asti, joka johtuu mistä tahansa syystä tai suostumuksen peruuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päivästä 0 mistä tahansa syystä tai suostumuksen peruuttamisesta johtuvaan kuolemaan asti. Arvioitu enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Sasine, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Sasine, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022-04-Sasine-CAR-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa