肝斑における経口トラネキサム酸のアジュバントとしてのアゼライン酸 20 % クリームとハイドロキノン 4% クリームの比較
2023年5月31日 更新者：Zahra Nigar、Combined Military Hospital Abbottabad
肝斑における経口トラネキサム酸のアジュバントとしてのアゼライン酸 20% クリームとハイドロキノン 4% クリームの有効性の比較
方法論：臨床症状に関してコンサルタントの皮膚科医によって診断された肝斑（顔面に対称的に分布する色素沈着過剰の斑点および斑点）を呈する50人の女性患者がこの研究に含まれた。
サンプルサイズは、経口トラネキサム酸のアジュバントとして4％ヒドロキノンを使用した場合の優れた応答の割合が31％であるのに対し、20％アゼライン酸を使用した場合の優れた応答の割合は2.25％、試験の検出力は80％、検出力は5であり、WHOのサンプルサイズ計算ツールによって計算されました。 ％ 重要なレベル。
無作為化の後、患者は 2 つのグループに分けられました。
グループAは経口トラネキサム酸（250mgを1日2回）の補助剤として4％ハイドロキノンクリームで管理し、グループBは局所20％アゼライン酸（毎日夜）で6か月間管理した。
臨床評価は、まず治療開始時に行われ、次に MASI スコアと患者の反応を使用して 2 か月目、4 か月目、6 か月目に行われました。
有効性は、6か月後の治療終了時に両グループで評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KPK
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Abbottabad、KPK、パキスタン、22010
- Zahra Nigar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 20歳から45歳まで
- 肝斑（顔面に対称的に分布する色素沈着過剰の斑点および斑点）を伴う。
- 木の光の下での臨床症状について顧問皮膚科医によって診断されました。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 研究時点または過去12ヶ月間避妊薬を服用している女性
- あらゆる慢性疾患
- 治療に使用される薬剤に対するアレルギー
- 過去1ヶ月以内に肝斑の局所治療および全身治療を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A 4 % ハイドロキノン クリーム局所および経口トラネキサム酸
グループ A は、経口トラネキサム酸 (250 mg を 1 日 2 回) の補助剤として 4% ハイドロキノン クリームで管理されました。
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グループ A は、経口トラネキサム酸 (250 mg を 1 日 2 回) の補助剤として 4% ハイドロキノン クリームで 6 か月間管理されました。
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アクティブコンパレータ：グループ B アゼライン酸 20% クリーム 6 ヶ月間
グループ B は 20% アゼライン酸の局所投与 (毎日夜間) で 6 か月間管理されました。
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グループ B は 20% アゼライン酸の局所投与 (毎日夜間) で 6 か月間管理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝斑の面積と重症度指数
時間枠：6ヵ月
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肝斑面積および重症度指数スコアを使用して、治療に対する反応を評価しました。最低スコア = 0、最高スコア 48。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。