- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887219
Vergelijking van azelaïnezuur 20% crème versus hydrochinon 4% crème als adjuvans voor oraal tranexaminezuur bij melasma
31 mei 2023 bijgewerkt door: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Vergelijkende werkzaamheid van azelaïnezuur 20% crème versus hydrochinon 4% crème als adjuvans voor oraal tranexaminezuur bij melasma
Methodologie: Vijftig vrouwelijke patiënten met melasma (symmetrisch verdeelde hypergepigmenteerde macules en vlekken op het gezicht), gediagnosticeerd door een dermatoloog op klinische presentatie, werden in deze studie opgenomen.
De steekproefomvang werd berekend door de WHO Sample Size-calculator waarbij 31% van de uitstekende respons werd genomen met 4% hydrochinon als adjuvans voor oraal tranexaminezuur, vergeleken met 2,25% van de excellente respons met 20% azelaïnezuur, 80% testvermogen en 5 % mate van belangrijkheid.
Na randomisatie werden de patiënten in twee groepen verdeeld.
Groep A werd gedurende zes maanden behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags), terwijl groep B werd behandeld met topisch 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts).
Klinische evaluatie vond aanvankelijk plaats aan het begin van de therapie en vervolgens op de 2e, 4e en 6e maand met behulp van de MASI-score en de respons van de patiënt.
De werkzaamheid werd in beide groepen beoordeeld aan het einde van de therapie na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 20 tot 45 jaar
- Gepresenteerd met melasma (symmetrisch verdeelde hypergepigmenteerde macules en vlekken op het gezicht)
- Gediagnosticeerd door dermatoloog-adviseur op klinische presentatie onder houtlicht.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Vrouwen die anticonceptiepillen gebruikten tijdens de studie of de voorbije 12 maanden
- Elke chronische ziekte
- Allergie voor een van de middelen die bij de behandeling worden gebruikt
- Degenen die in de afgelopen maand een plaatselijke en systemische behandeling voor melasma hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A 4% hydrochinoncrème topisch en oraal tranexaminezuur
Groep A werd behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags)
|
Groep A werd behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags) gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Groep B Azelaïnezuur 20% crème gedurende 6 maanden
groep B werd gedurende zes maanden behandeld met topisch 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts).
|
Groep B werd gedurende zes maanden behandeld met actueel 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melasmagebied en ernstindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Melasma Area en Severity Index Score werden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. Laagste score = 0, Hoogste score 48.
Een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antioxidanten
- Stralingsbeschermende middelen
- Tranexaminezuur
- Azelaïnezuur
- Hydrochinon
Andere studie-ID-nummers
- CMHAbbottabad1987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .