Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van azelaïnezuur 20% crème versus hydrochinon 4% crème als adjuvans voor oraal tranexaminezuur bij melasma

31 mei 2023 bijgewerkt door: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergelijkende werkzaamheid van azelaïnezuur 20% crème versus hydrochinon 4% crème als adjuvans voor oraal tranexaminezuur bij melasma

Methodologie: Vijftig vrouwelijke patiënten met melasma (symmetrisch verdeelde hypergepigmenteerde macules en vlekken op het gezicht), gediagnosticeerd door een dermatoloog op klinische presentatie, werden in deze studie opgenomen. De steekproefomvang werd berekend door de WHO Sample Size-calculator waarbij 31% van de uitstekende respons werd genomen met 4% hydrochinon als adjuvans voor oraal tranexaminezuur, vergeleken met 2,25% van de excellente respons met 20% azelaïnezuur, 80% testvermogen en 5 % mate van belangrijkheid. Na randomisatie werden de patiënten in twee groepen verdeeld. Groep A werd gedurende zes maanden behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags), terwijl groep B werd behandeld met topisch 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts). Klinische evaluatie vond aanvankelijk plaats aan het begin van de therapie en vervolgens op de 2e, 4e en 6e maand met behulp van de MASI-score en de respons van de patiënt. De werkzaamheid werd in beide groepen beoordeeld aan het einde van de therapie na zes maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 20 tot 45 jaar
  • Gepresenteerd met melasma (symmetrisch verdeelde hypergepigmenteerde macules en vlekken op het gezicht)
  • Gediagnosticeerd door dermatoloog-adviseur op klinische presentatie onder houtlicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Vrouwen die anticonceptiepillen gebruikten tijdens de studie of de voorbije 12 maanden
  • Elke chronische ziekte
  • Allergie voor een van de middelen die bij de behandeling worden gebruikt
  • Degenen die in de afgelopen maand een plaatselijke en systemische behandeling voor melasma hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A 4% hydrochinoncrème topisch en oraal tranexaminezuur
Groep A werd behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags)
Groep A werd behandeld met 4% hydrochinoncrème als adjuvans bij oraal tranexaminezuur (250 mg tweemaal daags) gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Groep B Azelaïnezuur 20% crème gedurende 6 maanden
groep B werd gedurende zes maanden behandeld met topisch 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts).
Groep B werd gedurende zes maanden behandeld met actueel 20% azelaïnezuur (dagelijks 's nachts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melasmagebied en ernstindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Melasma Area en Severity Index Score werden gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. Laagste score = 0, Hoogste score 48. Een hoge score duidt op een slechtere uitkomst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren