Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kyseliny azelaové 20% krém versus hydrochinon 4% krém jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové v melasmě

31. května 2023 aktualizováno: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Srovnávací účinnost kyseliny azelaové 20% krém versus hydrochinon 4% krém jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové v melasmě

Metodika: Do studie bylo zahrnuto 50 pacientek s melasmatem (symetricky rozmístěnými hyperpigmentovanými makuly a skvrnami na obličeji) diagnostikovaným poradním dermatologem při klinickém projevu. Velikost vzorku byla vypočítána pomocí WHO kalkulátoru velikosti vzorku s 31% podílem vynikající odezvy se 4% hydrochinonem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové ve srovnání s 2,25% podílem vynikající odezvy s 20% kyselinou azelaovou, 80% silou testu a 5 % hladina významnosti. Po randomizaci byli pacienti rozděleni do dvou skupin. Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně), zatímco skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců. Klinické hodnocení bylo provedeno zpočátku na začátku terapie a poté ve 2., 4. a 6. měsíci pomocí MASI skóre a pacientovy odpovědi. Účinnost byla hodnocena v obou skupinách na konci terapie po šesti měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pákistán, 22010
        • Zahra Nigar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Ve věku 20 až 45 let
  • Představuje melasma (symetricky rozmístěné hyperpigmentované makuly a skvrny na obličeji)
  • Diagnostikováno konzultačním dermatologem na klinickém obrazu pod světlem dřeva.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Ženy užívající antikoncepční pilulky v době studie nebo posledních 12 měsíců
  • Jakékoli chronické onemocnění
  • Alergie na kterýkoli z činidel používaných při léčbě
  • Ti, kteří v posledním měsíci užívali jakoukoli lokální a systémovou léčbu melasmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A 4% hydrochinonový krém topicky a perorálně kyselina tranexamová
Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně)
Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně) po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina B Azelaic Acid 20% krém na 6 měsíců
skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců.
Skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melasma oblast a index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení odpovědi na léčbu bylo použito skóre oblasti melasmy a indexu závažnosti. Nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre 48. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit