- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887219
Srovnání kyseliny azelaové 20% krém versus hydrochinon 4% krém jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové v melasmě
31. května 2023 aktualizováno: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Srovnávací účinnost kyseliny azelaové 20% krém versus hydrochinon 4% krém jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové v melasmě
Metodika: Do studie bylo zahrnuto 50 pacientek s melasmatem (symetricky rozmístěnými hyperpigmentovanými makuly a skvrnami na obličeji) diagnostikovaným poradním dermatologem při klinickém projevu.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí WHO kalkulátoru velikosti vzorku s 31% podílem vynikající odezvy se 4% hydrochinonem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové ve srovnání s 2,25% podílem vynikající odezvy s 20% kyselinou azelaovou, 80% silou testu a 5 % hladina významnosti.
Po randomizaci byli pacienti rozděleni do dvou skupin.
Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně), zatímco skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců.
Klinické hodnocení bylo provedeno zpočátku na začátku terapie a poté ve 2., 4. a 6. měsíci pomocí MASI skóre a pacientovy odpovědi.
Účinnost byla hodnocena v obou skupinách na konci terapie po šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pákistán, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Ve věku 20 až 45 let
- Představuje melasma (symetricky rozmístěné hyperpigmentované makuly a skvrny na obličeji)
- Diagnostikováno konzultačním dermatologem na klinickém obrazu pod světlem dřeva.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Ženy užívající antikoncepční pilulky v době studie nebo posledních 12 měsíců
- Jakékoli chronické onemocnění
- Alergie na kterýkoli z činidel používaných při léčbě
- Ti, kteří v posledním měsíci užívali jakoukoli lokální a systémovou léčbu melasmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A 4% hydrochinonový krém topicky a perorálně kyselina tranexamová
Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně)
|
Skupina A byla léčena 4% hydrochinonovým krémem jako adjuvans k perorální kyselině tranexamové (250 mg dvakrát denně) po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B Azelaic Acid 20% krém na 6 měsíců
skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců.
|
Skupina B byla léčena topickou 20% kyselinou azelaovou (denně v noci) po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melasma oblast a index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení odpovědi na léčbu bylo použito skóre oblasti melasmy a indexu závažnosti. Nejnižší skóre = 0, nejvyšší skóre 48.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antioxidanty
- Radiační ochranné prostředky
- Kyselina tranexamová
- Kyselina azelaová
- Hydrochinon
Další identifikační čísla studie
- CMHAbbottabad1987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .