Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av azelainsyre 20 % krem ​​versus hydrokinon 4 % krem ​​som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma

31. mai 2023 oppdatert av: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Sammenlignende effekt av azelainsyre 20 % krem ​​versus hydrokinon 4 % krem ​​som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma

Metodikk: Femti kvinnelige pasienter presentert med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterte makuler og flekker i ansiktet) diagnostisert av konsulterende hudlege på klinisk presentasjon ble inkludert i denne studien. Prøvestørrelsen ble beregnet av WHOs prøvestørrelseskalkulator som tok 31 % andel utmerket respons med 4 % hydrokinon som adjuvans til oral tranexamsyre sammenlignet med 2,25 % andel utmerket respons med 20 % azelainsyre, 80 % testkraft og 5 % Signifikansnivå. Etter randomisering ble pasientene delt inn i to grupper. Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig), mens gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder. Klinisk evaluering ble gjort først ved starten av behandlingen og deretter ved 2., 4. og 6. måned ved bruk av MASI-score og pasientens respons. Effekten ble vurdert i begge grupper ved slutten av behandlingen etter seks måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • I alderen 20 til 45 år
  • Presentert med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterte makuler og flekker i ansiktet)
  • Diagnostisert av rådgivende hudlege på klinisk presentasjon under tres lys.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Kvinner som tar p-piller på studietidspunktet eller siste 12 måneder
  • Enhver kronisk sykdom
  • Allergi mot noen av midlene som brukes i behandlingen
  • De som har tatt noen lokal og systemisk behandling for melasma i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A 4 % hydrokinonkrem topisk og oral tranexamsyre
Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig)
Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig) i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe B Azelainsyre 20 % krem ​​i 6 måneder
gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder.
Gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melasmaområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Melasmaområde og alvorlighetsindeksscore ble brukt til å vurdere respons på behandling. Laveste poengsum=0, høyeste poengsum 48. Høy score indikerer dårligere resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere