- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887219
Sammenligning av azelainsyre 20 % krem versus hydrokinon 4 % krem som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma
31. mai 2023 oppdatert av: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Sammenlignende effekt av azelainsyre 20 % krem versus hydrokinon 4 % krem som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma
Metodikk: Femti kvinnelige pasienter presentert med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterte makuler og flekker i ansiktet) diagnostisert av konsulterende hudlege på klinisk presentasjon ble inkludert i denne studien.
Prøvestørrelsen ble beregnet av WHOs prøvestørrelseskalkulator som tok 31 % andel utmerket respons med 4 % hydrokinon som adjuvans til oral tranexamsyre sammenlignet med 2,25 % andel utmerket respons med 20 % azelainsyre, 80 % testkraft og 5 % Signifikansnivå.
Etter randomisering ble pasientene delt inn i to grupper.
Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig), mens gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder.
Klinisk evaluering ble gjort først ved starten av behandlingen og deretter ved 2., 4. og 6. måned ved bruk av MASI-score og pasientens respons.
Effekten ble vurdert i begge grupper ved slutten av behandlingen etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- I alderen 20 til 45 år
- Presentert med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterte makuler og flekker i ansiktet)
- Diagnostisert av rådgivende hudlege på klinisk presentasjon under tres lys.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Kvinner som tar p-piller på studietidspunktet eller siste 12 måneder
- Enhver kronisk sykdom
- Allergi mot noen av midlene som brukes i behandlingen
- De som har tatt noen lokal og systemisk behandling for melasma i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A 4 % hydrokinonkrem topisk og oral tranexamsyre
Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig)
|
Gruppe A ble behandlet med 4 % hydrokinonkrem som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to ganger daglig) i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Azelainsyre 20 % krem i 6 måneder
gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder.
|
Gruppe B ble behandlet med aktuell 20 % azelainsyre (daglig om natten) i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melasmaområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Melasmaområde og alvorlighetsindeksscore ble brukt til å vurdere respons på behandling. Laveste poengsum=0, høyeste poengsum 48.
Høy score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antioksidanter
- Strålebeskyttende midler
- Tranexamsyre
- Azelainsyre
- Hydrokinon
Andre studie-ID-numre
- CMHAbbottabad1987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .