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Comparação do creme de ácido azelaico a 20% versus creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral no melasma

31 de maio de 2023 atualizado por: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Eficácia comparativa do creme de ácido azelaico 20% versus creme de hidroquinona 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral no melasma

Metodologia: Cinquenta pacientes do sexo feminino com melasma (máculas e manchas hiperpigmentadas simetricamente distribuídas na face) diagnosticadas por dermatologista consultor na apresentação clínica foram incluídas neste estudo. O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da OMS considerando uma proporção de 31% de resposta excelente com 4% de hidroquinona como adjuvante do ácido tranexâmico oral em comparação com uma proporção de 2,25% de resposta excelente com ácido azeláico a 20%, poder de teste de 80% e 5 % nível de significância. Após a randomização, os pacientes foram divididos em dois grupos. O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia), enquanto o grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses. A avaliação clínica foi feita inicialmente no início da terapia e depois no 2º, 4º e 6º mês usando o escore MASI e a resposta do paciente. A eficácia foi avaliada em ambos os grupos no final da terapia após seis meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Paquistão, 22010
        • Zahra Nigar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • De 20 a 45 anos
  • Apresentado com melasma (máculas e manchas hiperpigmentadas simetricamente distribuídas na face)
  • Diagnosticado por dermatologista consultor em apresentação clínica sob a luz de Wood.

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais no momento do estudo ou nos últimos 12 meses
  • Qualquer doença crônica
  • Alergia a qualquer um dos agentes utilizados no tratamento
  • Aqueles que tomaram qualquer tratamento tópico e sistêmico para melasma no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A Creme de Hidroquinona a 4% Tópico e Ácido Tranexâmico Oral
O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia)
O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia) por 6 meses
Comparador Ativo: Grupo B Ácido Azelaico 20% creme por 6 meses
o grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses.
O grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do melasma
Prazo: 6 meses
A Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Melasma foi usada para avaliar a resposta ao tratamento. Pontuação mais baixa = 0, Pontuação mais alta 48. Escore alto indica pior resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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