- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887219
Comparação do creme de ácido azelaico a 20% versus creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral no melasma
31 de maio de 2023 atualizado por: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Eficácia comparativa do creme de ácido azelaico 20% versus creme de hidroquinona 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral no melasma
Metodologia: Cinquenta pacientes do sexo feminino com melasma (máculas e manchas hiperpigmentadas simetricamente distribuídas na face) diagnosticadas por dermatologista consultor na apresentação clínica foram incluídas neste estudo.
O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da OMS considerando uma proporção de 31% de resposta excelente com 4% de hidroquinona como adjuvante do ácido tranexâmico oral em comparação com uma proporção de 2,25% de resposta excelente com ácido azeláico a 20%, poder de teste de 80% e 5 % nível de significância.
Após a randomização, os pacientes foram divididos em dois grupos.
O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia), enquanto o grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses.
A avaliação clínica foi feita inicialmente no início da terapia e depois no 2º, 4º e 6º mês usando o escore MASI e a resposta do paciente.
A eficácia foi avaliada em ambos os grupos no final da terapia após seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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KPK
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Abbottabad, KPK, Paquistão, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- De 20 a 45 anos
- Apresentado com melasma (máculas e manchas hiperpigmentadas simetricamente distribuídas na face)
- Diagnosticado por dermatologista consultor em apresentação clínica sob a luz de Wood.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais no momento do estudo ou nos últimos 12 meses
- Qualquer doença crônica
- Alergia a qualquer um dos agentes utilizados no tratamento
- Aqueles que tomaram qualquer tratamento tópico e sistêmico para melasma no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A Creme de Hidroquinona a 4% Tópico e Ácido Tranexâmico Oral
O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia)
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O grupo A foi tratado com creme de hidroquinona a 4% como adjuvante do ácido tranexâmico oral (250 mg duas vezes ao dia) por 6 meses
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Comparador Ativo: Grupo B Ácido Azelaico 20% creme por 6 meses
o grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses.
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O grupo B foi administrado com ácido azelaico tópico a 20% (diariamente à noite) por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade do melasma
Prazo: 6 meses
|
A Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Melasma foi usada para avaliar a resposta ao tratamento. Pontuação mais baixa = 0, Pontuação mais alta 48.
Escore alto indica pior resultado.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácido tranexâmico
- Ácido azelaico
- Hidroquinona
Outros números de identificação do estudo
- CMHAbbottabad1987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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