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Confronto tra crema di acido azelaico al 20% e crema di idrochinone al 4% come adiuvante dell'acido tranexamico orale nel melasma

31 maggio 2023 aggiornato da: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Efficacia comparativa della crema all'acido azelaico al 20% rispetto alla crema all'idrochinone al 4% come adiuvante dell'acido tranexamico orale nel melasma

Metodologia: in questo studio sono state incluse cinquanta pazienti di sesso femminile con melasma (macchie e chiazze iperpigmentate distribuite simmetricamente sul viso) diagnosticate dal dermatologo consulente alla presentazione clinica. La dimensione del campione è stata calcolata dal calcolatore della dimensione del campione dell'OMS prendendo una percentuale del 31% di risposta eccellente con il 4% di idrochinone come adiuvante dell'acido tranexamico orale rispetto alla percentuale del 2,25% di risposta eccellente con acido azelaico al 20%, 80% di potenza del test e 5 % livello di significatività. Dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo A è stato gestito con crema di idrochinone al 4% come adiuvante dell'acido tranexamico orale (250 mg due volte al giorno) mentre il gruppo B è stato gestito con acido azelaico topico al 20% (ogni giorno di notte) per sei mesi. La valutazione clinica è stata effettuata inizialmente all'inizio della terapia e poi al 2°, 4° e 6° mese utilizzando il punteggio MASI e la risposta del paziente. L'efficacia è stata valutata in entrambi i gruppi al termine della terapia dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Dai 20 ai 45 anni
  • Presentato con melasma (macule e chiazze iperpigmentate distribuite simmetricamente sul viso)
  • Diagnosticato dal dermatologo consulente sulla presentazione clinica alla luce del legno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Donne che assumono pillole contraccettive al momento dello studio o negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi malattia cronica
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel trattamento
  • Coloro che hanno assunto qualsiasi trattamento topico e sistemico per il melasma nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A 4 % Idrochinone Crema Topica e Acido Tranexamico Orale
Il gruppo A è stato gestito con una crema di idrochinone al 4% come adiuvante dell'acido tranexamico orale (250 mg due volte al giorno)
Il gruppo A è stato gestito con crema di idrochinone al 4% come adiuvante dell'acido tranexamico orale (250 mg due volte al giorno) per 6 mesi
Comparatore attivo: Gruppo B acido azelaico 20% crema per 6 mesi
il gruppo B è stato gestito con acido azelaico topico al 20% (giornalmente durante la notte) per sei mesi.
Il gruppo B è stato gestito con acido azelaico topico al 20% (tutti i giorni di notte) per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del melasma e indice di gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dell'indice dell'area e della gravità del melasma è stato utilizzato per valutare la risposta al trattamento. Punteggio più basso=0, Punteggio più alto 48. Un punteggio alto indica un risultato peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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