Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af azelainsyre 20 % creme versus hydroquinon 4 % creme som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma

31. maj 2023 opdateret af: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Sammenlignende effektivitet af azelainsyre 20% creme versus hydroquinon 4% creme som et hjælpestof til oral tranexamsyre i melasma

Metode: Halvtreds kvindelige patienter præsenteret med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterede makuler og pletter i ansigtet) diagnosticeret af konsulterende hudlæge på klinisk præsentation blev inkluderet i denne undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af WHOs prøvestørrelsesberegner, der tog 31 % andel af fremragende respons med 4 % hydroquinon som en adjuvans til oral tranexamsyre sammenlignet med 2,25 % andel af fremragende respons med 20 % azelainsyre, 80 % teststyrke og 5 % signifikansniveau. Efter randomisering blev patienterne opdelt i to grupper. Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt), mens gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder. Klinisk evaluering blev foretaget indledningsvis ved starten af ​​behandlingen og derefter ved 2., 4. og 6. måned ved brug af MASI-score og patientens respons. Effekten blev vurderet i begge grupper ved slutningen af ​​behandlingen efter seks måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • I alderen 20 til 45 år
  • Præsenteret med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterede makuler og pletter i ansigtet)
  • Diagnosticeret af rådgivende hudlæge på klinisk præsentation under træs lys.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Kvinder, der tager p-piller på studietidspunktet eller de seneste 12 måneder
  • Enhver kronisk sygdom
  • Allergi over for nogen af ​​de midler, der anvendes i behandlingen
  • Dem, der har taget enhver topisk og systemisk behandling for melasma inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A 4 % hydroquinoncreme topisk og oral tranexamsyre
Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt)
Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt) i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe B Azelainsyre 20 % creme i 6 måneder
gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder.
Gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melasmaområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Melasmaområde og sværhedsgradsindeksscore blev brugt til at vurdere respons på behandling. Laveste score=0, højeste score 48. Høj score indikerer dårligere resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner