- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887219
Sammenligning af azelainsyre 20 % creme versus hydroquinon 4 % creme som adjuvans til oral tranexamsyre i melasma
31. maj 2023 opdateret af: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Sammenlignende effektivitet af azelainsyre 20% creme versus hydroquinon 4% creme som et hjælpestof til oral tranexamsyre i melasma
Metode: Halvtreds kvindelige patienter præsenteret med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterede makuler og pletter i ansigtet) diagnosticeret af konsulterende hudlæge på klinisk præsentation blev inkluderet i denne undersøgelse.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af WHOs prøvestørrelsesberegner, der tog 31 % andel af fremragende respons med 4 % hydroquinon som en adjuvans til oral tranexamsyre sammenlignet med 2,25 % andel af fremragende respons med 20 % azelainsyre, 80 % teststyrke og 5 % signifikansniveau.
Efter randomisering blev patienterne opdelt i to grupper.
Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt), mens gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder.
Klinisk evaluering blev foretaget indledningsvis ved starten af behandlingen og derefter ved 2., 4. og 6. måned ved brug af MASI-score og patientens respons.
Effekten blev vurderet i begge grupper ved slutningen af behandlingen efter seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- I alderen 20 til 45 år
- Præsenteret med melasma (symmetrisk fordelte hyperpigmenterede makuler og pletter i ansigtet)
- Diagnosticeret af rådgivende hudlæge på klinisk præsentation under træs lys.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Kvinder, der tager p-piller på studietidspunktet eller de seneste 12 måneder
- Enhver kronisk sygdom
- Allergi over for nogen af de midler, der anvendes i behandlingen
- Dem, der har taget enhver topisk og systemisk behandling for melasma inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A 4 % hydroquinoncreme topisk og oral tranexamsyre
Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt)
|
Gruppe A blev behandlet med 4 % hydroquinoncreme som adjuvans til oral tranexamsyre (250 mg to gange dagligt) i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Azelainsyre 20 % creme i 6 måneder
gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder.
|
Gruppe B blev behandlet med topisk 20 % azelainsyre (dagligt om natten) i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melasmaområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Melasmaområde og sværhedsgradsindeksscore blev brugt til at vurdere respons på behandling. Laveste score=0, højeste score 48.
Høj score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Anslået)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Melanose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antioxidanter
- Strålebeskyttende midler
- Tranexaminsyre
- Azelainsyre
- Hydroquinon
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHAbbottabad1987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .