- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887219
Comparación de crema de ácido azelaico al 20 % versus crema de hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en el melasma
31 de mayo de 2023 actualizado por: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Eficacia comparativa de la crema de ácido azelaico al 20 % frente a la crema de hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en el melasma
Metodología: Cincuenta pacientes mujeres que presentaban melasma (máculas hiperpigmentadas distribuidas simétricamente y parches en la cara) diagnosticadas por un dermatólogo consultor en la presentación clínica se incluyeron en este estudio.
El tamaño de la muestra se calculó con la calculadora de tamaño de muestra de la OMS tomando una proporción del 31 % de respuesta excelente con hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en comparación con una proporción de respuesta excelente del 2,25 % con ácido azelaico al 20 %, potencia de prueba del 80 % y 5 % Nivel significativo.
Después de la aleatorización, los pacientes se dividieron en dos grupos.
El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día) mientras que el grupo B se manejó con ácido azelaico al 20% tópico (diariamente por la noche) durante seis meses.
La evaluación clínica se realizó inicialmente al comienzo de la terapia y luego al segundo, cuarto y sexto mes utilizando la puntuación MASI y la respuesta del paciente.
La eficacia se evaluó en ambos grupos al final de la terapia después de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistán, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- De 20 a 45 años
- Presentado con melasma (máculas hiperpigmentadas distribuidas simétricamente y parches en la cara)
- Diagnosticado por un dermatólogo consultor en la presentación clínica bajo la luz de Wood.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas en el momento del estudio o en los últimos 12 meses
- Cualquier enfermedad crónica
- Alergia a alguno de los agentes utilizados en el tratamiento
- Aquellos que tomaron cualquier tratamiento tópico y sistémico para el melasma en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A Crema de hidroquinona al 4 % por vía tópica y ácido tranexámico oral
El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día)
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El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día) durante 6 meses
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Comparador activo: Grupo B Ácido Azelaico 20 % crema para 6 meses
el grupo B se manejó con ácido azelaico tópico al 20% (diariamente por la noche) durante seis meses.
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El grupo B se manejó con ácido azelaico tópico al 20% (diariamente por la noche) durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de Melasma e Índice de Severidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizó la puntuación del índice de gravedad y área de melasma para evaluar la respuesta al tratamiento. Puntuación más baja = 0, puntuación más alta 48.
Una puntuación alta indica un peor resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Ácido tranexámico
- Ácido azelaico
- Hidroquinona
Otros números de identificación del estudio
- CMHAbbottabad1987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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