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Comparación de crema de ácido azelaico al 20 % versus crema de hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en el melasma

31 de mayo de 2023 actualizado por: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Eficacia comparativa de la crema de ácido azelaico al 20 % frente a la crema de hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en el melasma

Metodología: Cincuenta pacientes mujeres que presentaban melasma (máculas hiperpigmentadas distribuidas simétricamente y parches en la cara) diagnosticadas por un dermatólogo consultor en la presentación clínica se incluyeron en este estudio. El tamaño de la muestra se calculó con la calculadora de tamaño de muestra de la OMS tomando una proporción del 31 % de respuesta excelente con hidroquinona al 4 % como adyuvante del ácido tranexámico oral en comparación con una proporción de respuesta excelente del 2,25 % con ácido azelaico al 20 %, potencia de prueba del 80 % y 5 % Nivel significativo. Después de la aleatorización, los pacientes se dividieron en dos grupos. El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día) mientras que el grupo B se manejó con ácido azelaico al 20% tópico (diariamente por la noche) durante seis meses. La evaluación clínica se realizó inicialmente al comienzo de la terapia y luego al segundo, cuarto y sexto mes utilizando la puntuación MASI y la respuesta del paciente. La eficacia se evaluó en ambos grupos al final de la terapia después de seis meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistán, 22010
        • Zahra Nigar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • De 20 a 45 años
  • Presentado con melasma (máculas hiperpigmentadas distribuidas simétricamente y parches en la cara)
  • Diagnosticado por un dermatólogo consultor en la presentación clínica bajo la luz de Wood.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Mujeres que toman píldoras anticonceptivas en el momento del estudio o en los últimos 12 meses
  • Cualquier enfermedad crónica
  • Alergia a alguno de los agentes utilizados en el tratamiento
  • Aquellos que tomaron cualquier tratamiento tópico y sistémico para el melasma en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A Crema de hidroquinona al 4 % por vía tópica y ácido tranexámico oral
El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día)
El grupo A se manejó con crema de hidroquinona al 4% como adyuvante del ácido tranexámico oral (250 mg dos veces al día) durante 6 meses
Comparador activo: Grupo B Ácido Azelaico 20 % crema para 6 meses
el grupo B se manejó con ácido azelaico tópico al 20% (diariamente por la noche) durante seis meses.
El grupo B se manejó con ácido azelaico tópico al 20% (diariamente por la noche) durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de Melasma e Índice de Severidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizó la puntuación del índice de gravedad y área de melasma para evaluar la respuesta al tratamiento. Puntuación más baja = 0, puntuación más alta 48. Una puntuación alta indica un peor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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