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Comparaison de la crème d'acide azélaïque à 20 % par rapport à la crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral dans le mélasma

31 mai 2023 mis à jour par: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Efficacité comparative de la crème d'acide azélaïque à 20 % par rapport à la crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral dans le mélasma

Méthodologie : Cinquante patientes présentant un mélasma (macules et plaques hyperpigmentées réparties symétriquement sur le visage) diagnostiquées par un dermatologue consultant sur présentation clinique ont été incluses dans cette étude. La taille de l'échantillon a été calculée par le calculateur de taille d'échantillon de l'OMS en prenant une proportion de 31 % d'excellente réponse avec 4 % d'hydroquinone comme adjuvant à l'acide tranexamique oral par rapport à une proportion de 2,25 % d'excellente réponse avec 20 % d'acide azélaïque, 80 % de puissance de test et 5 % niveau de signification. Après randomisation, les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral (250 mg deux fois par jour) tandis que le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois. L'évaluation clinique a été effectuée initialement au début du traitement, puis au 2ème, 4ème et 6ème mois en utilisant le score MASI et la réponse du patient. L'efficacité a été évaluée dans les deux groupes à la fin du traitement après six mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • De 20 à 45 ans
  • Présenté avec du mélasma (macules et plaques hyperpigmentées réparties symétriquement sur le visage)
  • Diagnostiqué par un dermatologue consultant sur présentation clinique sous la lumière du bois.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Femmes prenant des pilules contraceptives au moment de l'étude ou au cours des 12 derniers mois
  • Toute maladie chronique
  • Allergie à l'un des agents utilisés dans le traitement
  • Ceux qui prennent un traitement topique et systémique pour le mélasma au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A Crème d'hydroquinone à 4 % Acide tranexamique topique et oral
Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique par voie orale (250 mg deux fois par jour)
Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral (250 mg deux fois par jour) pendant 6 mois
Comparateur actif: Groupe B Acide azélaïque 20 % crème pendant 6 mois
le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois.
Le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de mélasma et indice de gravité
Délai: 6 mois
Le score de l'indice de surface et de gravité du mélasma a été utilisé pour évaluer la réponse au traitement. Score le plus bas = 0, score le plus élevé 48. Un score élevé indique un résultat moins bon.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Estimé)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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