- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887219
Comparaison de la crème d'acide azélaïque à 20 % par rapport à la crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral dans le mélasma
31 mai 2023 mis à jour par: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Efficacité comparative de la crème d'acide azélaïque à 20 % par rapport à la crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral dans le mélasma
Méthodologie : Cinquante patientes présentant un mélasma (macules et plaques hyperpigmentées réparties symétriquement sur le visage) diagnostiquées par un dermatologue consultant sur présentation clinique ont été incluses dans cette étude.
La taille de l'échantillon a été calculée par le calculateur de taille d'échantillon de l'OMS en prenant une proportion de 31 % d'excellente réponse avec 4 % d'hydroquinone comme adjuvant à l'acide tranexamique oral par rapport à une proportion de 2,25 % d'excellente réponse avec 20 % d'acide azélaïque, 80 % de puissance de test et 5 % niveau de signification.
Après randomisation, les patients ont été divisés en deux groupes.
Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral (250 mg deux fois par jour) tandis que le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois.
L'évaluation clinique a été effectuée initialement au début du traitement, puis au 2ème, 4ème et 6ème mois en utilisant le score MASI et la réponse du patient.
L'efficacité a été évaluée dans les deux groupes à la fin du traitement après six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- De 20 à 45 ans
- Présenté avec du mélasma (macules et plaques hyperpigmentées réparties symétriquement sur le visage)
- Diagnostiqué par un dermatologue consultant sur présentation clinique sous la lumière du bois.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Femmes prenant des pilules contraceptives au moment de l'étude ou au cours des 12 derniers mois
- Toute maladie chronique
- Allergie à l'un des agents utilisés dans le traitement
- Ceux qui prennent un traitement topique et systémique pour le mélasma au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A Crème d'hydroquinone à 4 % Acide tranexamique topique et oral
Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique par voie orale (250 mg deux fois par jour)
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Le groupe A a été géré avec une crème d'hydroquinone à 4 % comme adjuvant à l'acide tranexamique oral (250 mg deux fois par jour) pendant 6 mois
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Comparateur actif: Groupe B Acide azélaïque 20 % crème pendant 6 mois
le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois.
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Le groupe B a été géré avec de l'acide azélaïque topique à 20 % (quotidiennement la nuit) pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de mélasma et indice de gravité
Délai: 6 mois
|
Le score de l'indice de surface et de gravité du mélasma a été utilisé pour évaluer la réponse au traitement. Score le plus bas = 0, score le plus élevé 48.
Un score élevé indique un résultat moins bon.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Estimé)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Antioxydants
- Agents de radioprotection
- L'acide tranexamique
- Acide azélaïque
- Hydroquinone
Autres numéros d'identification d'étude
- CMHAbbottabad1987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .