Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 20% kremu z kwasem azelainowym i 4% kremu z hydrochinonem jako adiuwanta doustnego kwasu traneksamowego w ostudzie

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Porównawcza skuteczność kremu z kwasem azelainowym 20% w porównaniu z kremem z hydrochinonem 4% jako adiuwanta doustnego kwasu traneksamowego w ostudzie

Metodologia: Do badania włączono 50 pacjentek z melasmą (symetrycznie rozmieszczonymi plamami i plamami z przebarwieniami na twarzy) zdiagnozowaną przez konsultanta dermatologa na podstawie obrazu klinicznego. Wielkość próby została obliczona za pomocą kalkulatora wielkości próbki WHO, przyjmując 31% udziału doskonałej odpowiedzi z 4% hydrochinonem jako adiuwantem do doustnego kwasu traneksamowego w porównaniu z 2,25% udziałem doskonałej odpowiedzi z 20% kwasem azelainowym, 80% mocą testu i 5 % poziom istotności. Po randomizacji pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupie A podawano 4% hydrochinonu w kremie jako adiuwant do doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie), podczas gdy grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy. Ocenę kliniczną przeprowadzono początkowo na początku terapii, a następnie w 2., 4. i 6. miesiącu na podstawie skali MASI i odpowiedzi pacjenta. Skuteczność oceniano w obu grupach pod koniec terapii po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Zahra Nigar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Przedstawiany z melasma (symetrycznie rozmieszczone przebarwione plamy i plamy na twarzy)
  • Zdiagnozowana przez konsultanta dermatologa na podstawie obrazu klinicznego w świetle drewna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne w czasie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każda przewlekła choroba
  • Alergia na którykolwiek ze środków stosowanych w zabiegu
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie melasmy w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A 4% Hydrochinon Krem Miejscowy i doustny kwas traneksamowy
Grupie A podawano 4% krem ​​z hydrochinonem jako adiuwant do doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie)
Grupie A podawano 4% hydrochinon w kremie jako adiuwant doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa B Kwas azelainowy 20% krem ​​na 6 miesięcy
grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy.
Grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melasma Area and Severity Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny odpowiedzi na leczenie wykorzystano punktację Melasma Area and Severity Index. Najniższy wynik = 0, najwyższy wynik 48. Wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj