- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887219
Porównanie 20% kremu z kwasem azelainowym i 4% kremu z hydrochinonem jako adiuwanta doustnego kwasu traneksamowego w ostudzie
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad
Porównawcza skuteczność kremu z kwasem azelainowym 20% w porównaniu z kremem z hydrochinonem 4% jako adiuwanta doustnego kwasu traneksamowego w ostudzie
Metodologia: Do badania włączono 50 pacjentek z melasmą (symetrycznie rozmieszczonymi plamami i plamami z przebarwieniami na twarzy) zdiagnozowaną przez konsultanta dermatologa na podstawie obrazu klinicznego.
Wielkość próby została obliczona za pomocą kalkulatora wielkości próbki WHO, przyjmując 31% udziału doskonałej odpowiedzi z 4% hydrochinonem jako adiuwantem do doustnego kwasu traneksamowego w porównaniu z 2,25% udziałem doskonałej odpowiedzi z 20% kwasem azelainowym, 80% mocą testu i 5 % poziom istotności.
Po randomizacji pacjentów podzielono na dwie grupy.
Grupie A podawano 4% hydrochinonu w kremie jako adiuwant do doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie), podczas gdy grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy.
Ocenę kliniczną przeprowadzono początkowo na początku terapii, a następnie w 2., 4. i 6. miesiącu na podstawie skali MASI i odpowiedzi pacjenta.
Skuteczność oceniano w obu grupach pod koniec terapii po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Zahra Nigar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Wiek od 20 do 45 lat
- Przedstawiany z melasma (symetrycznie rozmieszczone przebarwione plamy i plamy na twarzy)
- Zdiagnozowana przez konsultanta dermatologa na podstawie obrazu klinicznego w świetle drewna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne w czasie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każda przewlekła choroba
- Alergia na którykolwiek ze środków stosowanych w zabiegu
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie melasmy w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A 4% Hydrochinon Krem Miejscowy i doustny kwas traneksamowy
Grupie A podawano 4% krem z hydrochinonem jako adiuwant do doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie)
|
Grupie A podawano 4% hydrochinon w kremie jako adiuwant doustnego kwasu traneksamowego (250 mg dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa B Kwas azelainowy 20% krem na 6 miesięcy
grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy.
|
Grupie B podawano miejscowo 20% kwas azelainowy (codziennie wieczorem) przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melasma Area and Severity Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny odpowiedzi na leczenie wykorzystano punktację Melasma Area and Severity Index. Najniższy wynik = 0, najwyższy wynik 48.
Wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Melanoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Przeciwutleniacze
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Kwas traneksamowy
- Kwas azelainowy
- Hydrochinon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHAbbottabad1987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .