Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 20% крема с азелаиновой кислотой и 4% крема с гидрохиноном в качестве адъюванта к пероральному приему транексамовой кислоты при меланодермии

31 мая 2023 г. обновлено: Zahra Nigar, Combined Military Hospital Abbottabad

Сравнительная эффективность 20% крема с азелаиновой кислотой по сравнению с 4% кремом с гидрохиноном в качестве адъюванта к пероральной транексамовой кислоте при меланодермии

Методология. В исследование были включены 50 пациенток с меланодермией (симметрично распределенные гиперпигментированные пятна и пятна на лице), диагностированной консультантом-дерматологом по клиническим проявлениям. Размер выборки был рассчитан с помощью Калькулятора размера выборки ВОЗ, принимая 31% долю отличного ответа с 4% гидрохиноном в качестве адъюванта к пероральной транексамовой кислоте по сравнению с долей отличного ответа 2,25% с 20% азелаиновой кислотой, 80% мощности теста и 5 % уровень значимости. После рандомизации пациенты были разделены на две группы. Группа А лечилась 4% кремом гидрохинона в качестве адъюванта к пероральной транексамовой кислоте (250 мг два раза в день), а группа В лечилась местным 20% азелаиновой кислотой (ежедневно на ночь) в течение шести месяцев. Клиническую оценку проводили первоначально в начале терапии, а затем на 2-м, 4-м и 6-м месяцах с использованием шкалы MASI и реакции пациента. Эффективность оценивали в обеих группах по окончании терапии через шесть месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • В возрасте от 20 до 45 лет
  • Представлен меланодермией (симметрично расположенные гиперпигментированные пятна и пятна на лице)
  • Диагноз поставлен консультантом-дерматологом по клиническим проявлениям при свете Вуда.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Женщины, принимающие противозачаточные таблетки во время исследования или в течение последних 12 месяцев
  • Любое хроническое заболевание
  • Аллергия на любой из агентов, используемых в лечении
  • Те, кто принимал какое-либо местное и системное лечение меланодермии в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А 4 % гидрохиноновый крем для местного применения и транексамовая кислота для приема внутрь
Группа А лечилась 4% кремом гидрохинона в качестве адъюванта к пероральной транексамовой кислоте (250 мг два раза в день).
Группа А лечилась 4% кремом гидрохинона в качестве адъюванта к пероральной транексамовой кислоте (250 мг два раза в день) в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Группа B Азелаиновая кислота 20% крем на 6 месяцев
группа B лечилась местным применением 20% азелаиновой кислоты (ежедневно на ночь) в течение шести месяцев.
Группа B лечилась местным применением 20% азелаиновой кислоты (ежедневно на ночь) в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь меланодермии и индекс тяжести
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки ответа на лечение использовали индекс площади и степени тяжести меланодермии. Самый низкий балл = 0, самый высокий балл 48. Высокий балл указывает на худший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться