手術を受ける乳がん患者向けに特別に設計された教育プログラムを使用した術前の不安の軽減: ランダム化比較試験 (PAUSDE)
調査の概要
詳細な説明
不安は、現実の脅威の認識に関連する不快な主観的経験として定義できます。したがって、これはがんに関連する一般的な症状です。 乳がん患者は、治療のある段階で手術を受けます。手術の内容は膨大で、情報保持力の低下や、がん患者が最もよく感じる心理的症状である不安感の増大につながる可能性があります。
研究によると、がんと診断された女性は術前の不安レベルが高いと相関していることが示されています。 不安の増大は生理的ストレス反応を引き起こし、治癒を妨げ、術後の痛みに対する反応を変える可能性があります。また、回復の遅れ、入院期間の延長、術後の鎮痛剤の必要性の増加につながる可能性があります。
術前の不安は、麻酔からの回復を遅らせ、麻酔の有効性を損なう可能性もあります。さらに、吐き気、嘔吐、創傷治癒の遅れなど、その他の術後合併症を引き起こす可能性があります。 術前の不安を軽減するために、さまざまな薬理学的および非薬理学的方法が使用されてきました。そのような非薬理学的方法の 1 つは、術前の手術の経験について患者に教育することであり、これを私たちの集団で研究することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lahore、パキスタン、536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- 乳がんの既知の症例。
- 治療の一環として乳房の手術を受けます。
- 個人のスマートフォンを自宅で利用できるようにする。
- 治験への参加について書面による同意が与えられます。
- 女性。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上。
- 乳房緩和手術を受けるステージ IV の患者。
- 慢性的な痛みを抱えている患者。
- スマートフォンの利用不可。
- 既知の精神疾患/うつ病患者。
- 別の治療を受けた癌の既往歴。
- 再発性乳がん患者。
- 男性患者は研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループのボランティアは、治療の一環として手術を受ける乳がん患者の術前の不安を軽減することを目的とした、特別に設計された教育プログラムを受けることになります。
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BSEP 1 は最新のメディアを利用し、外科治療のさまざまな側面から構成される教育ビデオを通じて患者とその介護者を教育することを目的としています。
他の名前:
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介入なし:非介入グループ
非介入グループは、既存のプロトコルに従って、以下を含む通常の標準情報を取得します。
前述の実践は SKMCH と RC の標準であり、介入グループと非介入グループの両方で同じままです。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の術前の不安
時間枠:6ヵ月
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これは周術期不安スケール 7 (PAS-7) を使用して測定されます。PAS 7 は 7 つの項目を含む検証済みのツールです。 このツールは、Zhang, C.、Liu, X.、Hu, T. らによって開発されました。中国、上海の上海交通大学医学部、上海精神保健センターにて。 このプロジェクトでの PAS 7 の使用およびそのウルドゥー語への翻訳については、許可が取得および付与されました。 翻訳のプロセスには、2 人の独立した翻訳者による前方翻訳、3 人目の翻訳者による調整版の作成、逆翻訳、独立したレビューと最終化が含まれます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度。
時間枠:6ヵ月
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これは、患者満足度アンケートの短いフォーム (PSQ-18) を使用して測定されます。
短い形式の手段である PSQ-18 には、一般的な満足度、技術的品質、対人マナー、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスのしやすさ、利便性から構成される 18 項目が含まれています。
PSQ-18 は、RAND Corporation によって開発された、無料で使用できる検証済みのツールです。
このツールの翻訳は、翻訳プロセスに関する正確な指示とともに RAND Corporation によって許可されています。
ツールの翻訳中は、これらの指示に従いました。
翻訳のプロセスには、2 人の独立した翻訳者による前方翻訳、3 人目の翻訳者による調整版の作成、逆翻訳、独立したレビューと最終化が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS、Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
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- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
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- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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