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手術を受ける乳がん患者向けに特別に設計された教育プログラムを使用した術前の不安の軽減: ランダム化比較試験 (PAUSDE)

2024年11月1日 更新者:Dr. Muhammad Awais Kanwal、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
この研究は、特別に設計された教育プログラムが、治療の一環として手術を受ける乳がん患者の術前不安の軽減に役立つかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不安は、現実の脅威の認識に関連する不快な主観的経験として定義できます。したがって、これはがんに関連する一般的な症状です。 乳がん患者は、治療のある段階で手術を受けます。手術の内容は膨大で、情報保持力の低下や、がん患者が最もよく感じる心理的症状である不安感の増大につながる可能性があります。

研究によると、がんと診断された女性は術前の不安レベルが高いと相関していることが示されています。 不安の増大は生理的ストレス反応を引き起こし、治癒を妨げ、術後の痛みに対する反応を変える可能性があります。また、回復の遅れ、入院期間の延長、術後の鎮痛剤の必要性の増加につながる可能性があります。

術前の不安は、麻酔からの回復を遅らせ、麻酔の有効性を損なう可能性もあります。さらに、吐き気、嘔吐、創傷治癒の遅れなど、その他の術後合併症を引き起こす可能性があります。 術前の不安を軽減するために、さまざまな薬理学的および非薬理学的方法が使用されてきました。そのような非薬理学的方法の 1 つは、術前の手術の経験について患者に教育することであり、これを私たちの集団で研究することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lahore、パキスタン、536500
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで。
  2. 乳がんの既知の症例。
  3. 治療の一環として乳房の手術を受けます。
  4. 個人のスマートフォンを自宅で利用できるようにする。
  5. 治験への参加について書面による同意が与えられます。
  6. 女性。

除外基準:

  1. 18歳未満または70歳以上。
  2. 乳房緩和手術を受けるステージ IV の患者。
  3. 慢性的な痛みを抱えている患者。
  4. スマートフォンの利用不可。
  5. 既知の精神疾患/うつ病患者。
  6. 別の治療を受けた癌の既往歴。
  7. 再発性乳がん患者。
  8. 男性患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入グループのボランティアは、治療の一環として手術を受ける乳がん患者の術前の不安を軽減することを目的とした、特別に設計された教育プログラムを受けることになります。

BSEP 1 は最新のメディアを利用し、外科治療のさまざまな側面から構成される教育ビデオを通じて患者とその介護者を教育することを目的としています。

  1. コンサルタント外科医による手術の紹介。患者は自分の外科医のビデオを受け取ります。
  2. 麻酔の紹介。
  3. がん患者におけるさまざまな種類の乳房手術とは何ですか (一般ビデオ)
  4. 患者が受けている手術の種類に関する特定のビデオ (乳房切除術、乳房温存手術、乳房再構築手術)
  5. メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の定着除去プロトコルの説明
  6. 手術当日に期待すること
  7. ホールディング ベイとオペレーション ルームのバーチャル ツアー
  8. 創傷ケア、排液管理、一般的な術後合併症などの術後ケア。
他の名前:
  • 乳房外科教育パッケージ 1 (BSEP 1)
介入なし:非介入グループ

非介入グループは、既存のプロトコルに従って、以下を含む通常の標準情報を取得します。

  1. プライマリーチームによる手術手順の説明。
  2. 術前麻酔評価に関する麻酔に関する情報。
  3. 日帰り手術の場合、手術の前日にプライマリーチームから電話で手術の詳細を説明します。
  4. 手術前入院の場合、フロアレジデントからの入院時の手術に関する情報。

前述の実践は SKMCH と RC の標準であり、介入グループと非介入グループの両方で同じままです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の術前の不安
時間枠:6ヵ月

これは周術期不安スケール 7 (PAS-7) を使用して測定されます。PAS 7 は 7 つの項目を含む検証済みのツールです。 このツールは、Zhang, C.、Liu, X.、Hu, T. らによって開発されました。中国、上海の上海交通大学医学部、上海精神保健センターにて。

このプロジェクトでの PAS 7 の使用およびそのウルドゥー語への翻訳については、許可が取得および付与されました。 翻訳のプロセスには、2 人の独立した翻訳者による前方翻訳、3 人目の翻訳者による調整版の作成、逆翻訳、独立したレビューと最終化が含まれます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度。
時間枠:6ヵ月
これは、患者満足度アンケートの短いフォーム (PSQ-18) を使用して測定されます。 短い形式の手段である PSQ-18 には、一般的な満足度、技術的品質、対人マナー、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスのしやすさ、利便性から構成される 18 項目が含まれています。 PSQ-18 は、RAND Corporation によって開発された、無料で使用できる検証済みのツールです。 このツールの翻訳は、翻訳プロセスに関する正確な指示とともに RAND Corporation によって許可されています。 ツールの翻訳中は、これらの指示に従いました。 翻訳のプロセスには、2 人の独立した翻訳者による前方翻訳、3 人目の翻訳者による調整版の作成、逆翻訳、独立したレビューと最終化が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS、Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-22-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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