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Reduzierung der präoperativen Angst durch ein speziell entwickeltes Bildungsprogramm für Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PAUSDE)

1. November 2024 aktualisiert von: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Mit dieser Studie soll herausgefunden werden, ob ein speziell entwickeltes Aufklärungsprogramm dazu beitragen kann, präoperative Angstzustände bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren, die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst kann als eine unangenehme subjektive Erfahrung definiert werden, die mit der Wahrnehmung einer realen Bedrohung verbunden ist; Daher ist es ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit Krebs. Brustkrebspatientinnen müssen sich in einem bestimmten Stadium ihrer Behandlung einer Operation unterziehen. Die Details der Operation können überwältigend sein und zu einer geringen Informationsspeicherung und einem höheren Maß an Angst führen, was zu den häufigsten psychischen Symptomen gehört, die Krebspatienten wahrnehmen.

Studien haben gezeigt, dass Frauen mit einer Krebsdiagnose mit einem höheren Maß an präoperativer Angst einhergehen. Erhöhte Angst löst physiologische Stressreaktionen aus, die die Heilung behindern und die Reaktion auf postoperative Schmerzen verändern können. Sie kann auch zu einer verzögerten Genesung, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem erhöhten Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln führen.

Präoperative Ängste können auch zu einer verzögerten Genesung nach der Anästhesie führen und die Wirksamkeit der Anästhesie beeinträchtigen. Darüber hinaus kann sie zu anderen postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und verzögerter Wundheilung führen. Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden wurden zur Reduzierung präoperativer Angstzustände eingesetzt. Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden besteht darin, die Patienten über die Erfahrungen mit chirurgischen Eingriffen vor der Operation aufzuklären, die wir in unserer Bevölkerung untersuchen möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 536500
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Bekannte Fälle von Brustkrebs.
  3. Unterziehen Sie sich im Rahmen der Behandlung einer Brustoperation.
  4. Verfügbarkeit eines persönlichen Smartphones zu Hause.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung.
  6. Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre oder über 70 Jahre alt.
  2. Patienten im Stadium IV, die sich einer palliativen Brustoperation unterziehen.
  3. Patient mit chronischen Schmerzen.
  4. Nichtverfügbarkeit des Smartphones.
  5. Patienten mit bekannten psychiatrischen/depressiven Störungen.
  6. Vorgeschichte eines anderen behandelten Karzinoms.
  7. Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs.
  8. Männliche Patienten sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Freiwillige in der Interventionsgruppe erhalten ein speziell entwickeltes Bildungsprogramm, das darauf abzielt, die präoperative Angst bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren, die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer Operation unterziehen.
Sonstiges: umfassendes Bildungsprogramm zur Reduzierung präoperativer Angstzustände

BSEP 1 nutzt moderne Medien und zielt darauf ab, Patienten und ihre Betreuer durch Lehrvideos zu verschiedenen Aspekten der chirurgischen Behandlung aufzuklären.

  1. Einführung in die Chirurgie durch beratenden Chirurgen, Patient erhält Video von seinem eigenen Chirurgen.
  2. Einführung in die Anästhesie.
  3. Welche verschiedenen Arten von Brustoperationen gibt es bei Krebspatientinnen? (Allgemeines Video)
  4. Spezifisches Video, das sich auf die Art der Operation bezieht, der sich die Patientin unterzieht (Mastektomie, brusterhaltende Operation, Brustrekonstruktionsoperation)
  5. Erläuterung des Dekolonisierungsprotokolls für Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
  6. Was Sie am Tag der Chirurgie erwartet
  7. Virtueller Rundgang durch die Wartebucht und den Operationssaal
  8. Postoperative Pflege, einschließlich Wundversorgung, Drainagemanagement und häufige postoperative Komplikationen.
Andere Namen:
  • Schulungspaket 1 für Brustchirurgie (BSEP 1)
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe

Die Nicht-Interventionsgruppe erhält die üblichen Standardinformationen gemäß den bestehenden Protokollen, einschließlich

  1. Erläuterung des chirurgischen Eingriffs durch das primäre Team.
  2. Informationen zur Anästhesie zur präoperativen Anästhesiebeurteilung.
  3. Telefonanruf des Primärteams, in dem die Einzelheiten der Operation einen Tag vor der Operation erläutert werden, wenn es sich um eine Tagesoperation handelt.
  4. Informationen zur Operation bei der Aufnahme durch den Etagenbewohner im Falle einer präoperativen Aufnahme.

Die oben genannten Praktiken sind bei SKMCH und RC Standard und bleiben sowohl für die Interventions- als auch für die Nicht-Interventionsgruppe gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Dies wird mithilfe der Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) gemessen. PAS 7 ist ein validiertes Instrument, das sieben Elemente umfasst. Dieses Tool wurde von Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. entwickelt. am Shanghai Mental Health Center, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China.

Für die Verwendung von PAS 7 in diesem Projekt und seine Übersetzung ins Urdu wurden Genehmigungen eingeholt und erteilt. Der Übersetzungsprozess umfasste die Vorwärtsübersetzung durch zwei unabhängige Übersetzer, die Erstellung einer abgeglichenen Version durch den dritten Übersetzer, die Rückübersetzung, die unabhängige Überprüfung und die Fertigstellung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Kurzform des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) gemessen. Das Kurzinstrument, der PSQ-18, enthält 18 Punkte, die Folgendes umfassen: Allgemeine Zufriedenheit, technische Qualität, zwischenmenschliche Art, Kommunikation, finanzielle Aspekte, beim Arzt verbrachte Zeit, Zugänglichkeit und Bequemlichkeit. PSQ-18 ist ein kostenloses, validiertes Tool, das von der RAND Corporation entwickelt wurde. Die Übersetzung des Tools wird von der RAND Corporation mit genauen Anweisungen zum Übersetzungsprozess gestattet. Diese Anweisungen wurden bei der Übersetzung des Tools befolgt. Der Übersetzungsprozess umfasste die Vorwärtsübersetzung durch zwei unabhängige Übersetzer, die Erstellung einer abgeglichenen Version durch den dritten Übersetzer, die Rückübersetzung, die unabhängige Überprüfung und die Fertigstellung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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