Redukcja lęku przedoperacyjnego za pomocą specjalnie opracowanego programu edukacyjnego dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba (PAUSDE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk można zdefiniować jako nieprzyjemne subiektywne doznanie związane z postrzeganiem realnego zagrożenia; dlatego jest częstym objawem związanym z rakiem. Pacjenci z rakiem piersi przechodzą operację na pewnym etapie leczenia. Szczegóły operacji mogą być przytłaczające i mogą prowadzić do niskiego poziomu zapamiętywania informacji i większego poziomu lęku, który jest najczęstszym objawem psychologicznym odczuwanym przez pacjentki z rakiem.
Badania wykazały, że kobiety z rozpoznaniem raka korelują z wyższym poziomem lęku przed operacją. Zwiększony niepokój wywołuje fizjologiczne reakcje stresowe, które mogą utrudniać gojenie i zmieniać reakcje na ból pooperacyjny. Może również prowadzić do opóźnionego powrotu do zdrowia, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji.
Lęk przedoperacyjny może również powodować opóźnione wychodzenie ze znieczulenia, a także może wpływać na skuteczność znieczulenia. Ponadto może prowadzić do innych powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty i opóźnione gojenie się ran. W celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego stosowano różne metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, a jedną z takich niefarmakologicznych metod jest przedoperacyjna edukacja pacjentów w zakresie doświadczeń chirurgicznych, które zamierzamy zbadać w naszej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat.
- Znane przypadki raka piersi.
- Poddanie się operacji piersi w ramach leczenia.
- Dostępność osobistego smartfona w domu.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
- Pacjenci w stadium IV poddawani paliatywnej operacji piersi.
- Pacjent z przewlekłym bólem.
- Niedostępność smartfona.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi/depresyjnymi.
- Wcześniejsza historia innego leczonego raka.
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi.
- Pacjenci płci męskiej są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Wolontariusze Grupy Interwencji otrzymają specjalnie opracowany program edukacyjny, którego celem będzie zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacjom w ramach leczenia.
|
BSEP 1 wykorzystuje nowoczesne media i ma na celu edukację pacjentów i ich opiekunów poprzez filmy edukacyjne obejmujące różne aspekty leczenia chirurgicznego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
Grupa nieinterwencji otrzyma zwykłe standardowe informacje zgodnie z istniejącymi protokołami, które obejmują
Wyżej wymienione praktyki są standardem w SKMCH i RC i pozostaną takie same zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przedoperacyjny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 to sprawdzone narzędzie, które obejmuje siedem pozycji. To narzędzie zostało opracowane przez Zhang, C., Liu, X., Hu, T. i in. w Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Szanghaj, Chiny. Uzyskano i udzielono pozwoleń na wykorzystanie PAS 7 w tym projekcie oraz jego tłumaczenie na język urdu. Proces tłumaczenia obejmował tłumaczenie w przód przez dwóch niezależnych tłumaczy, utworzenie uzgodnionej wersji przez trzeciego tłumacza, tłumaczenie zwrotne, niezależny przegląd i finalizację. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18).
Skrócony kwestionariusz PSQ-18 zawiera 18 pozycji obejmujących ogólną satysfakcję, jakość techniczną, zachowanie interpersonalne, komunikację, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygodę.
PSQ-18 to bezpłatne, zatwierdzone narzędzie opracowane przez firmę RAND Corporation.
Tłumaczenie narzędzia jest dozwolone przez RAND Corporation z dokładnymi instrukcjami dotyczącymi procesu tłumaczenia.
Postępowano zgodnie z tymi instrukcjami podczas tłumaczenia narzędzia.
Proces tłumaczenia obejmował tłumaczenie w przód przez dwóch niezależnych tłumaczy, utworzenie uzgodnionej wersji przez trzeciego tłumacza, tłumaczenie zwrotne, niezależny przegląd i finalizację.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .