Снижение предоперационного беспокойства с помощью специально разработанной образовательной программы для пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию: рандомизированное контролируемое исследование (PAUSDE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревогу можно определить как неприятное субъективное переживание, связанное с восприятием реальной угрозы; следовательно, это общий симптом в связи с раком. Пациенты с раком молочной железы подвергаются хирургическому вмешательству на каком-то этапе лечения. Детали операции могут быть ошеломляющими и могут привести к низкому сохранению информации и повышенному уровню беспокойства, которое является наиболее распространенным психологическим симптомом, воспринимаемым больными раком.
Исследования показали, что женщины с диагнозом «рак» коррелируют с более высоким уровнем предоперационной тревожности. Повышенная тревожность вызывает физиологические стрессовые реакции, которые могут препятствовать заживлению и изменять реакцию на послеоперационную боль. Это также может привести к задержке выздоровления, длительному пребыванию в больнице и увеличению потребности в послеоперационных обезболивающих препаратах.
Предоперационное беспокойство также может вызвать задержку восстановления после анестезии и поставить под угрозу эффективность анестезии. Кроме того, это может привести к другим послеоперационным осложнениям, таким как тошнота, рвота и замедленное заживление ран. Различные фармакологические и немедикаментозные методы использовались для уменьшения предоперационной тревоги, и одним из таких немедикаментозных методов является информирование пациентов об опыте операции до операции, которую мы стремимся изучить в нашей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет.
- Известные случаи рака молочной железы.
- Операция на груди в рамках лечения.
- Наличие личного смартфона дома.
- Дано письменное информированное согласие на участие в судебном разбирательстве.
- Женщины.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 70 лет.
- Пациентки IV стадии, перенесшие паллиативную операцию на груди.
- Пациент с хронической болью.
- Недоступность смартфона.
- Пациенты с известными психическими/депрессивными расстройствами.
- Предыдущая история другой леченой карциномы.
- Пациенты с рецидивирующей карциномой молочной железы.
- Пациенты мужского пола исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Волонтеры группы «Вмешательство» получат специально разработанную образовательную программу, направленную на снижение предоперационной тревожности у больных раком молочной железы, перенесших операцию в рамках лечения.
|
BSEP 1 использует современные средства массовой информации и направлен на обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход, с помощью образовательных видеороликов, включающих различные аспекты хирургического лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Группа невмешательства получит обычную стандартную информацию в соответствии с существующими протоколами, которая включает
Вышеупомянутые практики являются стандартными для СКМЧ и РЦ и останутся одинаковыми как для группы с вмешательством, так и для группы без вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога пациента перед операцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы периоперационной тревожности-7 (PAS-7), PAS 7 — это проверенный инструмент, который включает семь пунктов. Этот инструмент был разработан Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. в Шанхайском центре психического здоровья, Шанхайский медицинский факультет университета Цзяо Тонг, Шанхай, Китай. Были получены и предоставлены разрешения на использование PAS 7 в этом проекте и его перевод на урду. Процесс перевода включал прямой перевод двумя независимыми переводчиками, формирование согласованной версии третьим переводчиком, обратный перевод, независимую проверку и доработку. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью краткой формы опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18).
Краткий опросник PSQ-18 содержит 18 пунктов, включающих общую удовлетворенность, техническое качество, манеру общения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство.
PSQ-18 — это бесплатный проверенный инструмент, разработанный корпорацией RAND.
Перевод инструмента разрешен корпорацией RAND с точными инструкциями относительно процесса перевода.
Эти инструкции были соблюдены при переводе инструмента.
Процесс перевода включал прямой перевод двумя независимыми переводчиками, формирование согласованной версии третьим переводчиком, обратный перевод, независимую проверку и доработку.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .