A műtét előtti szorongás csökkentése speciálisan kialakított oktatási program segítségével műtéten átesett emlőrákos betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PAUSDE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás egy kellemetlen szubjektív élményként definiálható, amely a valós fenyegetés észleléséhez kapcsolódik; ezért a rák kapcsán gyakori tünet. Az emlőrákos betegek a kezelésük bizonyos szakaszában műtéten esnek át. A műtét részletei elsöprőek lehetnek, és alacsony információmegtartáshoz és fokozott szorongáshoz vezethetnek, ami a rákos betegek által észlelt legelterjedtebb pszichológiai tünet.
Tanulmányok kimutatták, hogy a rákos diagnózissal rendelkező nők magasabb szintű preoperatív szorongással korrelálnak. A megnövekedett szorongás fiziológiás stresszreakciókat vált ki, amelyek gátolhatják a gyógyulást és megváltoztathatják a posztoperatív fájdalomra adott válaszokat. Késleltetett felépüléshez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és a posztoperatív fájdalomcsillapítók iránti fokozott igényhez is vezethet.
A műtét előtti szorongás az érzéstelenítésből való késleltetett felépülést is okozhatja, és az érzéstelenítés hatékonyságát is veszélyeztetheti. Ezenkívül egyéb posztoperatív szövődményekhez is vezethet, mint például hányinger, hányás és késleltetett sebgyógyulás. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres módszereket alkalmaztak a műtét előtti szorongás csökkentésére, és az egyik ilyen nem gyógyszeres módszer a műtét előtti műtéti tapasztalatok megismertetése a betegekkel, amelyet populációnkban kívánunk tanulmányozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig.
- Emlőrák ismert esetei.
- A kezelés részeként emlőműtétet végeznek.
- Személyes okostelefon elérhetősége otthon.
- A tárgyaláson való részvételhez adott írásos beleegyezés.
- Nőstények.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb.
- IV. stádiumú palliatív emlőműtéten átesett betegek.
- Krónikus fájdalomban szenvedő beteg.
- Okos telefon elérhetetlensége.
- Ismert pszichiátriai/depressziós zavarban szenvedő betegek.
- Más kezelt karcinóma korábbi kórtörténete.
- Visszatérő emlőkarcinómában szenvedő betegek.
- A férfi betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
Az Intervenciós csoport önkéntesei speciális oktatási programot kapnak, amelynek célja a műtét előtti szorongás csökkentése a műtéten átesett emlőrákos betegek kezelésében.
|
A BSEP 1 a modern médiát használja, és célja a betegek és gondozóik oktatása a sebészeti kezelés különböző aspektusait bemutató oktatóvideókon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem Beavatkozás Csoport
A beavatkozás nélküli csoport megkapja a szokásos szabványos információkat a meglévő protokollok szerint, amelyek magukban foglalják
A fent említett gyakorlatok szabványosak az SKMCH-nál és az RC-nél, és ugyanazok maradnak mind az intervenciós, mind a nem-beavatkozó csoportnál. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg műtét előtti szorongása
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) segítségével mérjük, a PAS 7 egy validált eszköz, amely hét elemet tartalmaz. Ezt az eszközt Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. a Sanghaji Mentálhigiénés Központban, a Shanghai Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karában, Sanghajban, Kínában. Engedélyeket szereztünk és adtunk a PAS 7 használatához ebben a projektben és annak urdu nyelvre történő fordításához. A fordítás folyamata két független fordító által végzett előzetes fordítást, a harmadik fordítóval egyeztetett változatot, a visszafordítást, a független felülvizsgálatot és a véglegesítést foglalja magában. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a betegelégedettségi kérdőív rövid űrlapja (PSQ-18) segítségével mérjük.
A rövid formájú műszer, a PSQ-18 18 elemet tartalmaz, amelyek a következőkből állnak: Általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal eltöltött idő, elérhetőség és kényelem.
A PSQ-18 a RAND Corporation által kifejlesztett, ingyenesen használható, validált eszköz.
Az eszköz fordítását a RAND Corporation engedélyezi a fordítási folyamatra vonatkozó pontos utasításokkal.
Ezeket az utasításokat követték az eszköz fordítása során.
A fordítás folyamata két független fordító által végzett előzetes fordítást, a harmadik fordítóval egyeztetett változatot, a visszafordítást, a független felülvizsgálatot és a véglegesítést foglalja magában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .