Reduktion af præoperativ angst ved hjælp af et specielt designet uddannelsesprogram for brystkræftpatienter, der gennemgår kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PAUSDE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst kan defineres som en ubehagelig subjektiv oplevelse forbundet med opfattelsen af reel trussel; derfor er det et almindeligt symptom i forbindelse med kræft. Brystkræftpatienter bliver opereret på et eller andet tidspunkt i deres behandling. Operationsdetaljer kan være overvældende og kan føre til lav opbevaring af information og højere niveauer af angst, som er de mest udbredte psykologiske symptomer, som kræftpatienter opfatter.
Undersøgelser har vist, at kvinder med en kræftdiagnose korrelerer med højere niveauer af præoperativ angst. Øget angst fremkalder fysiologiske stressreaktioner, der kan hæmme heling og ændre reaktioner på postoperative smerter. Det kan også føre til forsinket bedring, længere hospitalsophold og øget behov for postoperativ smertestillende medicin.
Præ-operativ angst kan også forårsage forsinket genopretning fra anæstesi og kan også kompromittere effektiviteten af anæstesi. Ydermere kan det føre til andre postoperative komplikationer såsom kvalme, opkastning og forsinket sårheling. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet brugt til at reducere præoperativ angst, og en sådan ikke-farmakologisk metode er at uddanne patienterne om oplevelsen af kirurgi præoperativt, som vi sigter mod at studere i vores befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS
- Telefonnummer: 4113 +92 42 3590 5000
- E-mail: barkasajjad@skm.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Umaisa Khalid, B.Sc, M.B.B.S
- Telefonnummer: 4114 +92 42 3590 5000
- E-mail: umaisakhalid@skm.org.pk
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år.
- Kendte tilfælde af brystkræft.
- Gennemgå en brystoperation som en del af behandlingen.
- Tilgængelighed af personlig smartphone derhjemme.
- Skriftligt informeret samtykke givet til deltagelse i forsøg.
- Kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller mere end 70 år.
- Stadie IV patienter, der gennemgår palliativ brystoperation.
- Patient med kroniske smerter.
- Ikke tilgængelig smartphone.
- Patienter med kendte psykiatriske/depressionslidelser.
- Tidligere historie med et andet behandlet karcinom.
- Patienter med tilbagevendende brystkarcinom.
- Mandlige patienter er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Frivillige i interventionsgruppen vil modtage et specielt designet uddannelsesprogram, som vil være rettet mod at reducere præoperativ angst hos brystkræftpatienter, der skal opereres som en del af deres behandling.
|
BSEP 1 gør brug af moderne medier og har til formål at uddanne patienter og deres plejere gennem undervisningsvideoer, der omfatter forskellige aspekter af kirurgisk behandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Ikke-interventionsgruppe vil få de sædvanlige standardoplysninger i henhold til eksisterende protokoller, som inkluderer
Ovennævnte praksis er standard hos SKMCH og RC og vil forblive den samme for både interventions- og ikke-interventionsgrupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præoperativ angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved at bruge The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 er et valideret værktøj, som omfatter syv elementer. Dette værktøj er udviklet af Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. ved Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Kina. Tilladelser blev opnået og givet til brug af PAS 7 i dette projekt og dets oversættelse til urdu. Oversættelsesprocessen involverede fremadoversættelse af to uafhængige oversættere, dannelse af en afstemt version af tredje oversætter, tilbageoversættelse, uafhængig gennemgang og færdiggørelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskema Short Form (PSQ-18).
Det kortformede instrument, PSQ-18, indeholder 18 elementer, der omfatter generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen, tilgængelighed og bekvemmelighed.
PSQ-18 er et gratis at bruge valideret værktøj udviklet af RAND Corporation.
Oversættelsen af værktøjet er tilladt af RAND Corporation med præcise instruktioner vedrørende oversættelsesprocessen.
Disse instruktioner blev fulgt under oversættelsen af værktøjet.
Oversættelsesprocessen involverede fremadoversættelse af to uafhængige oversættere, dannelse af en afstemt version af tredje oversætter, tilbageoversættelse, uafhængig gennemgang og færdiggørelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .