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수술을 받는 유방암 환자를 위해 특별히 고안된 교육 프로그램을 사용한 수술 전 불안 감소: 무작위 대조 시험 (PAUSDE)

2024년 11월 1일 업데이트: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
본 연구는 특별히 고안된 교육 프로그램이 치료의 일환으로 수술을 받는 유방암 환자의 수술 전 불안 감소에 도움이 될 수 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안은 실제 위협에 대한 인식과 관련된 불쾌한 주관적 경험으로 정의할 수 있습니다. 따라서 암과 관련된 일반적인 증상입니다. 유방암 환자는 치료의 일부 단계에서 수술을 받습니다. 수술 세부 사항은 압도적일 수 있으며 암 환자가 인식하는 가장 보편적인 심리적 증상인 낮은 정보 보유와 높은 수준의 불안으로 이어질 수 있습니다.

연구에 따르면 암 진단을 받은 여성은 수술 전 불안 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다. 증가된 불안은 치유를 방해하고 수술 후 통증에 대한 반응을 변경할 수 있는 생리적 스트레스 반응을 이끌어냅니다. 또한 회복 지연, 입원 기간 연장 및 수술 후 진통제의 필요성 증가로 이어질 수 있습니다.

수술 전 불안은 또한 마취에서 회복을 지연시킬 수 있으며 마취의 효과를 손상시킬 수도 있습니다. 또한 메스꺼움, 구토, 상처 치유 지연과 같은 다른 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 수술 전 불안을 줄이기 위해 다양한 약리학적 및 비약리학적 방법이 사용되었으며 이러한 비약리학적 방법 중 하나는 우리가 인구에서 연구하는 것을 목표로 하는 수술 전 수술 경험에 대해 환자를 교육하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄, 536500
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세.
  2. 알려진 유방암 사례.
  3. 치료의 일환으로 유방 수술을 받습니다.
  4. 집에서 개인용 스마트폰의 가용성.
  5. 재판 참여에 대한 서면 동의서.
  6. 안.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상.
  2. 완화 유방 수술을 받는 4기 환자.
  3. 만성 통증이 있는 환자.
  4. 스마트폰 이용불가.
  5. 알려진 정신과/우울 장애가 있는 환자.
  6. 다른 치료된 암종의 이전 병력.
  7. 재발성 유방암 환자.
  8. 남성 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹의 자원 봉사자는 치료의 일환으로 수술을 받는 유방암 환자의 수술 전 불안 감소를 목표로 특별히 고안된 교육 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 수술 전 불안 감소를 위한 종합 교육 프로그램

BSEP 1은 현대 미디어를 활용하고 수술 치료의 다양한 측면으로 구성된 교육 비디오를 통해 환자와 간병인을 교육하는 것을 목표로 합니다.

  1. 상담 외과 의사의 수술 소개, 환자는 자신의 외과 의사의 비디오를 받습니다.
  2. 마취 소개.
  3. 암 환자의 유방 수술의 종류는 무엇입니까 (일반 비디오)
  4. 환자가 받고 있는 수술 유형에 관한 특정 비디오(유방 절제술, 유방 보존 수술, 유방 재건 수술)
  5. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus 탈식민화 프로토콜의 설명
  6. 수술 당일에 기대할 수 있는 것
  7. 홀딩 베이 및 수술실 가상 투어
  8. 상처 관리, 배액 관리 및 일반적인 수술 후 합병증을 포함한 수술 후 관리.
다른 이름들:
  • 유방 수술 교육 패키지 1(BSEP 1)
간섭 없음: 비개입 그룹

비간섭 그룹은 다음을 포함하는 기존 프로토콜에 따라 일반적인 표준 정보를 얻습니다.

  1. 1차 팀의 수술 절차 설명.
  2. 수술 전 마취 평가에서 마취에 대한 정보.
  3. 당일 수술의 경우 수술 하루 전에 수술 세부 사항을 설명하는 초등 팀의 전화.
  4. Pre-Op 입원의 경우 층 거주자의 입원 수술에 대한 안내.

앞서 언급한 관행은 SKMCH 및 RC의 표준이며 개입 및 비개입 그룹 모두에 대해 동일하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 수술 전 불안
기간: 6 개월

이는 수술 전후 불안 척도-7(PAS-7)을 사용하여 측정되며, PAS 7은 7개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다. 이 도구는 Zhang, C., Liu, X., Hu, T. 등이 개발했습니다. 중국 상하이 자오통대학교 의과대학 상하이정신건강센터에서

이 프로젝트에서 PAS 7을 사용하고 우르두어로 번역할 수 있도록 허가를 받았습니다. 번역 과정에는 두 명의 독립적인 번역가에 의한 정방향 번역, 세 번째 번역가에 의한 조정된 버전 형성, 역방향 번역, 독립적인 검토 및 완결이 포함됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도.
기간: 6 개월
이는 환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)을 사용하여 측정됩니다. 짧은 형식의 도구인 PSQ-18은 일반 만족도, 기술 품질, 대인 관계 방식, 의사 소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성으로 구성된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. PSQ-18은 RAND Corporation에서 개발한 검증된 무료 도구입니다. 이 도구의 번역은 RAND Corporation에서 번역 프로세스에 대한 정확한 지침과 함께 허용합니다. 도구를 번역하는 동안 이러한 지침을 따랐습니다. 번역 과정에는 두 명의 독립적인 번역가에 의한 정방향 번역, 세 번째 번역가에 의한 조정된 버전 형성, 역방향 번역, 독립적인 검토 및 완결이 포함됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-22-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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