Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av preoperativ angst ved å bruke et spesialdesignet utdanningsprogram for brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse (PAUSDE)

1. november 2024 oppdatert av: Dr. Muhammad Awais Kanwal, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Denne studien tar sikte på å finne ut at om et spesialdesignet utdanningsprogram kan bidra til å redusere preoperativ angst hos brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi som en del av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst kan defineres som en ubehagelig subjektiv opplevelse knyttet til oppfatningen av reell trussel; derfor er det et vanlig symptom i forbindelse med kreft. Brystkreftpasienter gjennomgår kirurgi på et tidspunkt i behandlingen. Kirurgidetaljer kan være overveldende og kan føre til lav oppbevaring av informasjon og høyere nivåer av angst, som er de mest utbredte psykologiske symptomene som oppfattes av kreftpasienter.

Studier har vist kvinner med en kreftdiagnose korrelerer med høyere nivåer av preoperativ angst. Økt angst fremkaller fysiologiske stressreaksjoner som kan hindre helbredelse og endre respons på postoperativ smerte. Det kan også føre til forsinket restitusjon, forlenget sykehusopphold og økt behov for postoperative smertestillende medisiner.

Preoperativ angst kan også forårsake forsinket restitusjon fra anestesi og kan også kompromittere effektiviteten av anestesi. Videre kan det føre til andre postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast og forsinket sårtilheling. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder har blitt brukt for å redusere preoperativ angst, og en slik ikke-farmakologisk metode er å utdanne pasientene om opplevelsen av kirurgi preoperativt som vi har som mål å studere i vår befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 536500
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 70 år.
  2. Kjente tilfeller av brystkreft.
  3. Gjennomgår brystkirurgi som en del av behandlingen.
  4. Tilgjengelighet av personlig smarttelefon hjemme.
  5. Skriftlig informert samtykke gitt for deltakelse i rettssak.
  6. Kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller over 70 år.
  2. Fase IV pasienter som gjennomgår palliativ brystkirurgi.
  3. Pasient som har kroniske smerter.
  4. Utilgjengelighet av smarttelefon.
  5. Pasienter med kjente psykiatriske/depresjonslidelser.
  6. Tidligere historie med et annet behandlet karsinom.
  7. Pasienter med tilbakevendende brystkarsinom.
  8. Mannlige pasienter er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Frivillige i intervensjonsgruppen vil motta spesialdesignet utdanningsprogram som vil være rettet mot å redusere preoperativ angst hos brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi som en del av behandlingen.
Annen: omfattende utdanningsprogram for reduksjon av preoperativ angst

BSEP 1 bruker moderne medier og tar sikte på å utdanne pasienter og deres pleiere gjennom pedagogiske videoer som omfatter ulike aspekter ved kirurgisk behandling.

  1. Introduksjon til kirurgi ved overlege kirurg, pasient for å motta video av egen kirurg.
  2. Introduksjon til anestesi.
  3. Hva er forskjellige typer brystoperasjoner hos kreftpasienter (General Video)
  4. Spesifikk video knyttet til typen operasjon pasienten gjennomgår (mastektomi, brystbevarende kirurgi, brystrekonstruksjonskirurgi)
  5. Forklaring av Meticillin-resistent Staphylococcus aureus Avkoloniseringsprotokoll
  6. Hva du kan forvente på operasjonsdagen
  7. Virtuell omvisning i Holding Bay og Operation Room
  8. Postoperativ behandling inkludert sårbehandling, dreneringsbehandling og vanlige postoperative komplikasjoner.
Andre navn:
  • Utdanningspakke 1 for brystkirurgi (BSEP 1)
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe

Ikke-intervensjonsgruppe vil få den vanlige standardinformasjonen i henhold til eksisterende protokoller som inkluderer

  1. Forklaring av kirurgisk prosedyre av primærteam.
  2. Informasjon om anestesi ved preoperativ anestesivurdering.
  3. Telefonsamtale fra primærteamet som forklarer operasjonsdetaljer en dag før operasjonen i tilfelle dagkirurgi.
  4. Informasjon om operasjon ved innleggelse fra etasjebeboer ved Pre-Op Innlegg.

Ovennevnte praksis er standard ved SKMCH og RC og vil forbli den samme for både intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient før operativ angst
Tidsramme: 6 måneder

Dette vil bli målt ved å bruke The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 er et validert verktøy som inkluderer syv elementer. Dette verktøyet ble utviklet av Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. ved Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Kina.

Tillatelser ble innhentet og gitt for bruk av PAS 7 i dette prosjektet og dets oversettelse til urdu. Prosessen med oversettelse innebar videreoversettelse av to uavhengige oversettere, dannelse av en avstemt versjon av tredje oversetter, tilbakeoversettelse, uavhengig gjennomgang og ferdigstillelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av pasienttilfredshetsspørreskjema Short Form (PSQ-18). Kortformsinstrumentet, PSQ-18, inneholder 18 elementer som består av generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet. PSQ-18 er et gratis å bruke validert verktøy utviklet av RAND Corporation. Oversettelsen av verktøyet er tillatt av RAND Corporation med presise instruksjoner angående oversettelsesprosessen. Disse instruksjonene ble fulgt mens du oversatte verktøyet. Prosessen med oversettelse innebar videreoversettelse av to uavhengige oversettere, dannelse av en avstemt versjon av tredje oversetter, tilbakeoversettelse, uavhengig gjennomgang og ferdigstillelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere