Reducción de la ansiedad preoperatoria mediante un programa educativo especialmente diseñado para pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía: un ensayo controlado aleatorio (PAUSDE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad se puede definir como una experiencia subjetiva desagradable asociada a la percepción de una amenaza real; por lo tanto, es un síntoma común relacionado con el cáncer. Los pacientes con cáncer de mama se someten a cirugía en alguna etapa de su tratamiento. Los detalles de la cirugía pueden ser abrumadores y pueden conducir a una baja retención de información y mayores niveles de ansiedad, que es el síntoma psicológico más frecuente que perciben los pacientes con cáncer.
Los estudios han demostrado que las mujeres con diagnóstico de cáncer se correlacionan con niveles más altos de ansiedad preoperatoria. El aumento de la ansiedad provoca respuestas de estrés fisiológico que pueden impedir la curación y alterar las respuestas al dolor posoperatorio. También puede provocar una recuperación retrasada, una estancia hospitalaria prolongada y una mayor necesidad de analgésicos posoperatorios.
La ansiedad preoperatoria también puede causar una recuperación tardía de la anestesia y también puede comprometer la eficacia de la anestesia. Además, puede provocar otras complicaciones posoperatorias, como náuseas, vómitos y cicatrización tardía de heridas. Se han utilizado varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para reducir la ansiedad preoperatoria y uno de esos métodos no farmacológicos es educar a los pacientes sobre la experiencia de la cirugía antes de la operación, que pretendemos estudiar en nuestra población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad.
- Casos conocidos de Cáncer de Mama.
- Someterse a una cirugía mamaria como parte del tratamiento.
- Disponibilidad de teléfono inteligente personal en casa.
- Consentimiento informado por escrito otorgado para la participación en el ensayo.
- Hembras.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 70 años.
- Pacientes en estadio IV sometidas a cirugía mamaria paliativa.
- Paciente con dolor crónico.
- Falta de disponibilidad de teléfonos inteligentes.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos/depresivos conocidos.
- Historia previa de otro carcinoma tratado.
- Pacientes con carcinoma de mama recurrente.
- Los pacientes masculinos están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Los voluntarios del grupo de Intervención recibirán un programa educativo especialmente diseñado que tendrá como objetivo la reducción de la ansiedad preoperatoria en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía como parte de su tratamiento.
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BSEP 1 hace uso de los medios modernos y tiene como objetivo educar a los pacientes y sus cuidadores a través de videos educativos que comprenden varios aspectos del tratamiento quirúrgico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de no intervención
El grupo de no intervención obtendrá la información estándar habitual según los protocolos existentes, que incluye
Las prácticas mencionadas anteriormente son estándar en SKMCH y RC y seguirán siendo las mismas tanto para el grupo de intervención como para el de no intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad preoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá utilizando la Escala de Ansiedad Perioperatoria-7 (PAS-7), PAS 7 es una herramienta validada que incluye siete ítems. Esta herramienta fue desarrollada por Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. en el Centro de Salud Mental de Shanghái, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, Shanghái, China. Se obtuvieron y otorgaron permisos para el uso de PAS 7 en este proyecto y su traducción al urdu. El proceso de traducción involucró la traducción directa por dos traductores independientes, la formación de una versión conciliada por un tercer traductor, la retrotraducción, la revisión independiente y la finalización. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá utilizando el formulario abreviado del cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18).
El instrumento de formato breve, el PSQ-18, contiene 18 ítems que comprenden satisfacción general, calidad técnica, trato interpersonal, comunicación, aspectos financieros, tiempo dedicado al médico, accesibilidad y conveniencia.
PSQ-18 es una herramienta validada de uso gratuito desarrollada por RAND Corporation.
RAND Corporation permite la traducción de la herramienta con instrucciones precisas sobre el proceso de traducción.
Se siguieron estas instrucciones al traducir la herramienta.
El proceso de traducción involucró la traducción directa por dos traductores independientes, la formación de una versión conciliada por un tercer traductor, la retrotraducción, la revisión independiente y la finalización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB-22-40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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