Redução da ansiedade pré-operatória usando um programa educacional especialmente projetado para pacientes com câncer de mama submetidas à cirurgia: um estudo controlado randomizado (PAUSDE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade pode ser definida como uma experiência subjetiva desagradável associada à percepção de ameaça real; portanto, é um sintoma comum em conexão com o câncer. Pacientes com câncer de mama passam por cirurgia em algum estágio de seu tratamento. Os detalhes da cirurgia podem ser esmagadores e podem levar a baixa retenção de informações e maiores níveis de ansiedade, que são os sintomas psicológicos mais prevalentes percebidos por pacientes com câncer.
Estudos mostraram que mulheres com diagnóstico de câncer se correlacionam com níveis mais altos de ansiedade pré-operatória. O aumento da ansiedade provoca respostas de estresse fisiológico que podem impedir a cicatrização e alterar as respostas à dor pós-operatória. Também pode levar a uma recuperação retardada, internação prolongada no hospital e maior necessidade de medicamentos para dor pós-operatória.
A ansiedade pré-operatória também pode causar atraso na recuperação da anestesia e comprometer a eficácia da anestesia. Além disso, pode levar a outras complicações pós-operatórias, como náuseas, vômitos e atraso na cicatrização de feridas. Vários métodos farmacológicos e não farmacológicos têm sido usados para reduzir a ansiedade pré-operatória e um desses métodos não farmacológicos é educar os pacientes sobre a experiência da cirurgia no pré-operatório que pretendemos estudar em nossa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Lahore, Paquistão, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade.
- Casos conhecidos de câncer de mama.
- Submetendo-se a cirurgia de mama como parte do tratamento.
- Disponibilidade de telefone inteligente pessoal em casa.
- Consentimento informado por escrito dado para participação no julgamento.
- Fêmeas.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos.
- Pacientes em estágio IV submetidas a cirurgia paliativa de mama.
- Paciente com dor crônica.
- Indisponibilidade do smartphone.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos/depressivos conhecidos.
- História prévia de outro carcinoma tratado.
- Pacientes com carcinoma mamário recorrente.
- Pacientes do sexo masculino são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os voluntários do grupo de intervenção receberão um programa educacional especialmente elaborado que visará a redução da ansiedade pré-operatória em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia como parte de seu tratamento.
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O BSEP 1 faz uso da mídia moderna e visa educar os pacientes e seus cuidadores por meio de vídeos educativos que abrangem vários aspectos do tratamento cirúrgico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
O grupo sem intervenção obterá as informações padrão usuais de acordo com os protocolos existentes, que incluem
As práticas mencionadas acima são padrão no SKMCH e RC e permanecerão as mesmas para os grupos de intervenção e não intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória do paciente
Prazo: 6 meses
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Isso será medido usando a Escala de Ansiedade Perioperatória-7 (PAS-7), PAS 7 é uma ferramenta validada que inclui sete itens. Esta ferramenta foi desenvolvida por Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. no Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China. Permissões foram obtidas e concedidas para uso do PAS 7 neste projeto e sua tradução para urdu. O processo de tradução envolveu tradução direta por dois tradutores independentes, formação de uma versão conciliada por terceiro tradutor, retrotradução, revisão independente e finalização. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente.
Prazo: 6 meses
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Isso será medido usando o questionário de satisfação do paciente Short Form (PSQ-18).
O instrumento simplificado, o PSQ-18, contém 18 itens que compreendem satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico, acessibilidade e conveniência.
O PSQ-18 é uma ferramenta validada de uso gratuito desenvolvida pela RAND Corporation.
A tradução da ferramenta é permitida pela RAND Corporation com instruções precisas sobre o processo de tradução.
Estas instruções foram seguidas durante a tradução da ferramenta.
O processo de tradução envolveu tradução direta por dois tradutores independentes, formação de uma versão conciliada por terceiro tradutor, retrotradução, revisão independente e finalização.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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