Snížení předoperační úzkosti pomocí speciálně navrženého vzdělávacího programu pro pacientky s rakovinou prsu podstupující operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie (PAUSDE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost lze definovat jako nepříjemný subjektivní zážitek spojený s vnímáním skutečného ohrožení; je tedy častým příznakem v souvislosti s rakovinou. Pacientky s rakovinou prsu podstupují v určité fázi léčby chirurgický zákrok. Podrobnosti o operaci mohou být ohromující a mohou vést k nízkému zadržování informací a vyšším úrovním úzkosti, což jsou nejčastější psychologické příznaky, které pacienti s rakovinou vnímají.
Studie ukázaly, že ženy s diagnózou rakoviny korelují s vyšší úrovní předoperační úzkosti. Zvýšená úzkost vyvolává fyziologické stresové reakce, které mohou bránit hojení a měnit reakce na pooperační bolest. Může také vést k opožděnému zotavení, prodlouženému pobytu v nemocnici a zvýšené potřebě léků na pooperační bolest.
Předoperační úzkost může také způsobit opožděné zotavení z anestezie a může také ohrozit účinnost anestezie. Kromě toho může vést k dalším pooperačním komplikacím, jako je nevolnost, zvracení a opožděné hojení ran. Ke snížení předoperační úzkosti se používají různé farmakologické i nefarmakologické metody a jednou z takových nefarmakologických metod je edukace pacientů o předoperačních zkušenostech s operací, kterou se snažíme v naší populaci studovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let věku.
- Známé případy rakoviny prsu.
- Operace prsu jako součást léčby.
- Dostupnost osobního chytrého telefonu doma.
- Písemný informovaný souhlas udělený k účasti na zkoušce.
- Ženy.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo více než 70 let.
- Pacientky stadia IV podstupující paliativní operaci prsu.
- Pacient trpící chronickou bolestí.
- Nedostupnost chytrého telefonu.
- Pacienti se známými psychiatrickými/depresivními poruchami.
- Předchozí anamnéza jiného léčeného karcinomu.
- Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu.
- Pacienti mužského pohlaví jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Dobrovolníci intervenční skupiny získají speciálně navržený edukační program, který bude zaměřen na snížení předoperační úzkosti u pacientek s karcinomem prsu podstupujících operaci v rámci léčby.
|
BSEP 1 využívá moderní média a klade si za cíl edukovat pacienty a jejich pečovatele prostřednictvím vzdělávacích videí obsahujících různé aspekty chirurgické léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Neintervenční skupina získá obvyklé standardní informace podle existujících protokolů, které zahrnují
Výše uvedené postupy jsou standardní v SKMCH a RC a zůstanou stejné pro intervenční i bezzásahovou skupinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 je ověřený nástroj, který obsahuje sedm položek. Tento nástroj vyvinuli Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. v Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Šanghaj, Čína. Byla získána a udělena oprávnění k použití PAS 7 v tomto projektu a jeho překladu do urdštiny. Proces překladu zahrnoval dopředný překlad dvěma nezávislými překladateli, vytvoření smíšené verze třetím překladatelem, zpětný překlad, nezávislou kontrolu a finalizaci. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů Short Form (PSQ-18).
Zkrácený nástroj PSQ-18 obsahuje 18 položek zahrnujících Všeobecnou spokojenost, technickou kvalitu, interpersonální vystupování, komunikaci, finanční aspekty, čas strávený s lékařem, dostupnost a pohodlí.
PSQ-18 je zdarma k použití ověřený nástroj vyvinutý společností RAND Corporation.
Překlad nástroje je povolen společností RAND Corporation s přesnými pokyny týkajícími se procesu překladu.
Tyto pokyny byly dodrženy při překladu nástroje.
Proces překladu zahrnoval dopředný překlad dvěma nezávislými překladateli, vytvoření smíšené verze třetím překladatelem, zpětný překlad, nezávislou kontrolu a finalizaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .