Leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentäminen käyttämällä erityisesti suunniteltua koulutusohjelmaa leikkauksen saaville rintasyöpäpotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PAUSDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus voidaan määritellä epämiellyttäväksi subjektiiviseksi kokemukseksi, joka liittyy todellisen uhan havaintoon; siksi se on yleinen oire syövän yhteydessä. Rintasyöpäpotilaat joutuvat leikkaukseen jossain hoidon vaiheessa. Leikkauksen yksityiskohdat voivat olla ylivoimaisia ja voivat johtaa alhaiseen tiedon säilyttämiseen ja lisääntyneeseen ahdistuneisuustasoon, joka on yleisin syöpäpotilaiden havaitsema psyykkinen oire.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joilla on syöpädiagnoosi, korreloivat korkeamman preoperatiivisen ahdistuksen kanssa. Lisääntynyt ahdistuneisuus saa aikaan fysiologisia stressireaktioita, jotka voivat haitata paranemista ja muuttaa vasteita leikkauksen jälkeiseen kipuun. Se voi myös johtaa viivästymiseen, sairaalahoidon pitkittymiseen ja lisääntyneeseen postoperatiivisten kipulääkkeiden tarpeeseen.
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus voi myös hidastaa toipumista anestesiasta ja heikentää anestesian tehokkuutta. Lisäksi se voi johtaa muihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja haavan paranemisen viivästymiseen. Leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseen on käytetty erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä ja yksi tällainen ei-farmakologinen menetelmä on potilaiden kouluttaminen leikkauksen kokemuksista ennen leikkausta, jota pyrimme tutkimaan väestössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä.
- Tunnetut rintasyöpätapaukset.
- Rintaleikkaus osana hoitoa.
- Henkilökohtaisen älypuhelimen saatavuus kotona.
- Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiselle.
- Naaraat.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias.
- Vaiheen IV potilaat, joille tehdään palliatiivista rintaleikkausta.
- Potilas, jolla on krooninen kipu.
- Älypuhelimen saatavuus.
- Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia/masennussairauksia.
- Aiempi toisen hoidetun karsinooman historia.
- Potilaat, joilla on uusiutuva rintasyöpä.
- Miespotilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän vapaaehtoiset saavat osana hoitoa erityisesti suunnitellun koulutusohjelman, jonka tavoitteena on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta rintasyöpäpotilailla.
|
BSEP 1 hyödyntää nykyaikaista mediaa ja pyrkii kouluttamaan potilaita ja heidän hoitajiaan opetusvideoiden avulla, jotka sisältävät erilaisia kirurgisen hoidon näkökohtia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä
Ei-interventioryhmä saa tavanomaiset vakiotiedot olemassa olevien protokollien mukaisesti, mukaan lukien
Edellä mainitut käytännöt ovat vakiona SKMCH:ssa ja RC:ssä ja pysyvät samoina sekä interventio- että ei-interventioryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan leikkausta edeltävä ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 on validoitu työkalu, joka sisältää seitsemän kohdetta. Tämän työkalun ovat kehittäneet Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et ai. Shanghain mielenterveyskeskuksessa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Kiina. Luvat hankittiin ja myönnettiin PAS 7:n käyttöön tässä projektissa ja sen käännökselle urduksi. Käännösprosessi sisälsi kahden riippumattoman kääntäjän tekemän käännöksen eteenpäin, kolmannen kääntäjän sovitetun version muodostamisen, takakäännöksen, riippumattoman tarkastelun ja viimeistelyn. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä potilastyytyväisyyskyselylomaketta (PSQ-18).
Lyhytmuotoinen instrumentti, PSQ-18, sisältää 18 kohdetta, joihin kuuluvat yleinen tyytyväisyys, tekninen laatu, ihmissuhde, viestintä, taloudelliset näkökohdat, lääkärin kanssa vietetty aika, saavutettavuus ja mukavuus.
PSQ-18 on RAND Corporationin kehittämä ilmainen validoitu työkalu.
RAND Corporation sallii työkalun kääntämisen tarkalla käännösprosessia koskevilla ohjeilla.
Näitä ohjeita noudatettiin työkalua käännettäessä.
Käännösprosessi sisälsi kahden riippumattoman kääntäjän tekemän käännöksen eteenpäin, kolmannen kääntäjän sovitetun version muodostamisen, takakäännöksen, riippumattoman tarkastelun ja viimeistelyn.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .