Riduzione dell'ansia preoperatoria utilizzando un programma educativo appositamente progettato per i pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato (PAUSDE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia può essere definita come un'esperienza soggettiva spiacevole associata alla percezione di una minaccia reale; pertanto, è un sintomo comune in relazione al cancro. Le pazienti con cancro al seno vengono sottoposte a intervento chirurgico ad un certo punto del loro trattamento, i dettagli della chirurgia possono essere travolgenti e potrebbero portare a una bassa ritenzione di informazioni e maggiori livelli di ansia che sono i sintomi psicologici più diffusi percepiti dai malati di cancro.
Gli studi hanno dimostrato che le donne con una diagnosi di cancro sono correlate a livelli più elevati di ansia preoperatoria. L'aumento dell'ansia suscita risposte fisiologiche allo stress che possono impedire la guarigione e alterare le risposte al dolore postoperatorio. Può anche portare a un recupero ritardato, una degenza ospedaliera prolungata e una maggiore necessità di farmaci antidolorifici postoperatori.
L'ansia preoperatoria può anche causare un recupero ritardato dall'anestesia e può anche compromettere l'efficacia dell'anestesia. Inoltre, può portare ad altre complicazioni postoperatorie come nausea, vomito e guarigione ritardata della ferita. Vari metodi farmacologici e non farmacologici sono stati utilizzati per la riduzione dell'ansia preoperatoria e uno di questi metodi non farmacologici è educare i pazienti sull'esperienza della chirurgia preoperatoria che miriamo a studiare nella nostra popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lahore, Pakistan, 536500
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni.
- Casi noti di cancro al seno.
- Sottoporsi a chirurgia del seno come parte del trattamento.
- Disponibilità di smartphone personali a casa.
- Consenso informato scritto dato per la partecipazione al processo.
- Femmine.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
- Pazienti in stadio IV sottoposti a chirurgia palliativa al seno.
- Paziente con dolore cronico.
- Indisponibilità dello smartphone.
- Pazienti con disturbi psichiatrici/depressivi noti.
- Storia precedente di un altro carcinoma trattato.
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente.
- I pazienti di sesso maschile sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I volontari del gruppo di intervento riceveranno un programma educativo appositamente progettato che sarà finalizzato alla riduzione dell'ansia preoperatoria nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento.
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BSEP 1 fa uso di media moderni e mira a educare i pazienti e i loro accompagnatori attraverso video educativi che comprendono vari aspetti del trattamento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Il gruppo di non intervento riceverà le solite informazioni standard secondo i protocolli esistenti che includono
Le suddette pratiche sono standard presso SKMCH e RC e rimarranno le stesse sia per il gruppo di intervento che per quello di non intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando The Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), PAS 7 è uno strumento convalidato che include sette elementi. Questo strumento è stato sviluppato da Zhang, C., Liu, X., Hu, T. et al. presso lo Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Cina. Sono state ottenute e concesse le autorizzazioni per l'utilizzo di PAS 7 in questo progetto e la sua traduzione in urdu. Il processo di traduzione prevedeva la traduzione in avanti da parte di due traduttori indipendenti, la formazione di una versione riconciliata da parte del terzo traduttore, la traduzione inversa, la revisione indipendente e la finalizzazione. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente Short Form (PSQ-18).
Lo strumento in forma abbreviata, il PSQ-18, contiene 18 voci comprendenti soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza.
PSQ-18 è uno strumento convalidato gratuito sviluppato da RAND Corporation.
La traduzione dello strumento è autorizzata dalla RAND Corporation con precise istruzioni sul processo di traduzione.
Queste istruzioni sono state seguite durante la traduzione dello strumento.
Il processo di traduzione prevedeva la traduzione in avanti da parte di due traduttori indipendenti, la formazione di una versione riconciliata da parte del terzo traduttore, la traduzione inversa, la revisione indipendente e la finalizzazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Barka Sajjad, M.B.B.S, FCPS, MRCS, Shaukat Khanum memorial cancer hospital and research centre lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Takahashi T, Hondo M, Nishimura K, Kitani A, Yamano T, Yanagita H, Osada H, Shinbo M, Honda N. Evaluation of quality of life and psychological response in cancer patients treated with radiotherapy. Radiat Med. 2008 Aug;26(7):396-401. doi: 10.1007/s11604-008-0248-5. Epub 2008 Sep 4.
- Ahlberg K, Ekman T, Wallgren A, Gaston-Johansson F. Fatigue, psychological distress, coping and quality of life in patients with uterine cancer. J Adv Nurs. 2004 Jan;45(2):205-13. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02882.x.
- Aviado-Langer J. Measuring preoperative anxiety in patients with breast cancer using the visual analog scale. Clin J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):489-91. doi: 10.1188/14.CJON.489-491.
- Granziera E, Guglieri I, Del Bianco P, Capovilla E, Dona' B, Ciccarese AA, Kilmartin D, Manfredi V, De Salvo GL. A multidisciplinary approach to improve preoperative understanding and reduce anxiety: a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):734-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283652c0c.
- Boeke S, Duivenvoorden HJ, Verhage F, Zwaveling A. Prediction of postoperative pain and duration of hospitalization using two anxiety measures. Pain. 1991 Jun;45(3):293-297. doi: 10.1016/0304-3959(91)90053-Z.
- Vileikyte L. Stress and wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):49-55. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.005.
- Zhang C, Liu X, Hu T, Zhang F, Pan L, Luo Y, Wang Z. Development and psychometric validity of the perioperative anxiety scale-7 (PAS-7). BMC Psychiatry. 2021 Jul 16;21(1):358. doi: 10.1186/s12888-021-03365-1.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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